什么是连续葡萄糖监测器?

连续葡萄糖监测器是测量间质液中葡萄糖含量的紧凑医疗设备,这种液体紧绕着皮肤下方的细胞。与需要指针血样的传统血糖计不同,CGMs每几分钟24小时自动记录葡萄糖含量。 这种连续的数据流提供了糖量趋势的动态图景,包括膳食后快速升出,过夜低出,以及物理活动如何影响浓度。

最初的CGM系统是大块的,需要频繁校正,但现代设备已经越来越小、更准确、更易使用。 如今,CGM常常被开给1型糖尿病患者,但使用范围正在扩大,比如2型糖尿病、妊娠糖尿病、甚至运动性能监测等非糖尿病应用。 核心价值命题依然不变:指棒检查根本无法提供的糖分动态实时可见度。

遗传基因学技术的发展也改变了临床实践。 内分泌学家和糖尿病教育者现在依靠遗传基因学学研究的数据来调整药物,找出有问题的模式,并咨询病人改变生活方式。 观察糖分变化的能力 — — 不仅仅是平均水平 — — 已经将注意力从HbA1c转移到了更便于操作的距离。

如何是CGMs的工作原理?

CGM系统由三个主要部分组成:传感器、发射机和接收机或智能手机应用。传感器是紧接在皮肤下插入的细而灵活的丝状物-通常插入在腹部或上臂上方。它使用酶基电化学反应来测量间质液中葡萄糖浓度。发射机,附在传感器上,无线地将这些读数发送到显示设备。接收机或应用处理数据,显示当前葡萄糖水平、趋势箭头(指向上、下、或平稳地)和葡萄糖历史图。

气候观测系统的组成部分

  • 传感器: 一次性或半可分解的丝状接入下切。它有一个用克糖氧化物涂装的微小电极,产生与克糖浓度成正比的电流。传感器通常持续7至14天,视品牌而定。 传感器的酶层必须保持稳定和生物兼容性;制造商使用专门的聚合物来将炎症和信号在磨损期的漂移降至最低。
  • 传输器: 连接到传感器外壳的小型、经常可再使用的装置。它通过小型电池对传感器进行功用,并通过蓝牙或专用无线电频率向接收器传送数据。有些发射机可以充电,持续数月,而另一些发射机则在使用后与传感器相接并处理。发射机与接收器定期通信,信号范围通常可长达20-30英尺。
  • 收信人/App: 今天,大多数CGMs直接配对了显示读取,趋势图表和警报的智能手机应用。有些还配有专用手持接收器,供不愿使用手机的个人使用。该应用可以与医疗保健提供者和护理人员共享数据,许多应用为高低糖警报提供了可定制的阈值。高级应用与基于云的平台相融合,允许诊所远程审查患者数据。

一个重要的细微差别是生理滞后时间。间质葡萄糖水平跟踪血糖的时间约为5到15分钟。这意味着在快速变化期间,如在吃后或锻炼期间,CGM读取可能并不完全匹配指棒测量。制造商改进了算法,采用平滑和校正技术来将这种差异降到最低,但在作出时间敏感的治疗决定时,这仍然是一个考虑因素。一些CGM还要求定期用指棒血糖读取来保持准确性,而较新的模型是工厂校正的,不需要用户校正。工厂校正传感器为整个批量使用一次性的、制造商精准的校正曲线,减少用户误差并改进了方便度。

持续葡萄糖监测的益处

广泛的临床证据支持了CGM的使用优势. 里程碑式的 DIaMOND和REPLACE-BG研究表明,CGM的使用显著地降低了HbA1c的水平并减少了在低血糖中花费的时间。 在 BMJ开放糖尿病研究与amp;Care中发表的2020年元分析发现,CGM用户比仅使用自监测血糖的用户平均HbA1c减少0.3–0.6 % 。 更近期的试验侧重于时间范围,作为主要终点,CGM用户的改进率为15–20 % 。

  • 真实时间数据和警报:[ CGMs在葡萄糖升起或下降得太快时提醒用户,可以在严重高地或低地发生前提前干预. 假发性贫血警报可以设定为在葡萄糖下降至用户定义的阈值以下(如70 mg/dL)时发出声音,预测性警报可以在预期低地20-30分钟前发出警告.
  • 趋势分析: 能够看到葡萄糖的规律——如黎明现象、后春花或运动引起的浸润——帮助微调胰岛素剂量、餐点时间和活动时间表。
  • 减少指尖: 虽然校正或校正仍需要一些指尖,但频率却被大幅度地降低——常常会降至每周零或几起,仅此就可以减轻糖尿病管理的负担并改进坚持度.
  • 改进了Glycemic Control:[] 恒回回回环鼓励行为变化和药物调整,从而导致血液糖管理得到改善,随着时间的推移糖尿病并发症减少. 研究表明,即使是基线控制不强的病人,也都以一致的CGM使用方式实现显著的HbA1c还原.
  • 更高的生活质量:[ 免于不断被指刺,减轻对未知葡萄糖水平的焦虑,更好的睡眠(感谢一夜的提醒)有助于整体福祉。 许多用户报告说,他们有一种增强能力和管理自己状况的信心。

对于使用胰岛素泵的人来说,CGM可以被整合到混合闭眼系统(通常被称为"人工胰腺"系统)中,这些系统根据感应读数自动调整胰岛素的提供。 这些系统已经证明比起泵+指棒,其时间距离(70-180毫克/分升之间的葡萄糖)提升了10-15%。 整合还减少了人工胰岛素调整的负担,并有助于防止高血糖和下垂血症,特别是一夜之间。

挑战和限制

尽管这些创新潜力很大,但全球网络服务仍面临挑战,必须予以承认。 理解这些限制有助于用户和临床医生设定现实的期望并主动解决问题。

  • 成本和保险覆盖面: 成本和医疗保险可能很昂贵。在美国,自付费用从每年1,500美元到4,000美元不等,没有保险,虽然许多私人保险人和医疗保险覆盖1型和2型胰岛素患者的医疗保险,但非胰岛素使用者的保险范围差别很大。 疾病控制中心提供医疗保险覆盖面的指导和医疗保障标准清单。 在许多其他国家,公共卫生系统只为选定的患者群体偿还医疗保险费用,导致获得医疗服务的不平等。
  • 准确性关注:[ 虽然现代CGMs的平均值绝对相对相差值为8-10% (接近指棒精度),但读取量仍会受感官放置,脱水,某些药物(如高剂量时的乙酰氨基苯)或感官受压(压缩低等)的影响. 用户必须接受关于这些因素的教育,并在症状与读取量不符时指示用指棒确认.
  • 皮肤刺激和粘合问题: 粘合物可以引起红,痒,或皮疹,特别是长期穿戴. 有用户对粘合物或感应材料发展过敏. 制造商引入了低致敏性粘合物和皮肤屏障,但这个问题对于一个子集用户来说依然存在. 旋转感应站点和使用保护膜可以有所帮助.
  • Data Overload:[] 持续的信息流对于一些用户来说可能压倒一切,导致"警报疲劳"或强迫检查. 教育支持对于帮助用户解释趋势而无需不必要的压力至关重要. 临床医生应该鼓励用户注重规律而非个人读取,并定制警报设置来减少扰动警报.
  • 校正要求:[ 旧的或预算的CGM模型仍然需要常规的指棒校正,增加步骤并有可能出用户错误. 工厂校正传感器消除了这一点,但可能不适用于所有患者,尤其是那些具有极高的糖分可变性或异常生理学,不符合校正曲线的患者.
  • 干涉和相容性:[ 有些系统可能来自乙酰氨基苯,尿酸或异丙酸等物质的干扰。 此外,某些CGM模型是专有的,只与特定的泵系统相通,限制了用户的选择并驱动供应商锁定。FDA正在制定互通性标准来解决这个问题。

谁应该使用CGM?

连续葡萄糖监测器被推荐给广泛的个人,尽管临床指南不同。 选择应当根据糖尿病类型、治疗方法、低血糖风险、心理准备和目标进行个性化。

  • 第1类糖尿病患者:[ 美国糖尿病协会(ADA)推荐给所有愿意并能够使用一等糖尿病的成年人的CGM. 研究表明,无论年龄或之前的控制水平如何,降低低血糖和改善HbA1c的几乎普遍的好处. 儿童年仅2岁就可以使用CGM,这些设备已经显示可以减少父母的焦虑并改进家庭生活质量.
  • 糖尿病患者:[ 对于接受强化胰岛素疗法(多日注射或泵)的患者,强烈推荐CGM. 对于非胰岛素使用者,证据正在增长:在[糖尿病患者护理[中的一项2022年研究发现,在2类患者中,CGM的使用没有胰岛素,导致HbA1c(0.4%)的大幅下降,而并没有增加低血压。 现在,ADA只考虑Basal胰岛2型患者的CGM.
  • 怀孕妇女:妊娠期的妊娠糖尿病和已存在的糖尿病需要严格的葡萄糖控制来降低母婴的风险. CGM提供了管理妊娠后突起和一夜间安全低位所需的详细趋势数据. 有几项研究表明,妊娠期使用CGM可以改善新生儿的产能,包括降低大胎龄婴儿的发病率和新生儿重症监护单位的入院人数等.
  • 伪高血糖的分化者 意识:[ 无法感受到血糖下降(长期糖尿病中常见的危险情况)的人,从唤醒或迅速采取行动的CGM警报中大有裨益. CGM被认为是低血糖缺乏意识的一线干预,持续使用可以随着时间的推移恢复一些意识.
  • 非糖尿病人口(出现):运动员和生物吸虫越来越多地使用CGM来了解不同的食物和锻炼如何影响他们的葡萄糖,目的是优化性能和能量。然而,这种不贴标签的使用还没有强效结果数据的支持,应当谨慎对待。一些专家提醒说,这些装置可能导致健康个体对正常葡萄糖波动的不必要的焦虑。

大众CGM系统比较

美国和欧洲使用最广泛的三个CGM系统如下: 每个系统都有不同的特征,选择往往取决于泵相容性,传感器穿戴持续时间,以及个人偏好.

  • Dexcom G7 / G6: 知最精准(MARD~8-9%),10天传感器穿戴,不需要指棒校准,通过智能手机与最多10名追随者共享数据的能力更小,热能比G6系统更快,与Tandem胰岛素泵无缝地相接并用,预计未来还会与其他人合作. 在Dexcom学习更多.
  • Abbott Freestyle Libre 3: 的特性是14天传感器,市场上的薄膜和与智能手机应用软件直接同步的小型发射机,它的MAD约为9-10%. Libre 3是完全一次性的,不需要指尖棒校正,它也提供了与相容智能手机对接时的可选实时警报. 该系统目前没有与胰岛素泵相融合,尽管Abbbott已经宣布了未来的泵集成计划. 见Abbott的站点.
  • 中医卫士4: 完全使用中医胰岛素泵(如780G)作为混合闭路系统的一部分,它需要每天两次校正,但与泵疗法无缝地融合. 中医卫士4传感器持续了7天. Medtronic的最新系统还包括一个智能Guard功能,在预测出低时自动中止胰岛素的提供.

选择这些系统需要平衡传感器的穿戴时间、准确度、成本和兼容性。 使用胰岛素泵的患者应当考虑是否想要闭锁-闭锁系统;依赖注射者可能喜欢像Libre那样简单的独立CGM。 考虑智能手机应用程序和临床医生后续数据访问的方便性也很重要。

内阁政府对于怀孕和妊娠糖尿病的作用

妊娠诱发了高抗胰岛素的强烈抗药性,使得葡萄糖控制尤其具有挑战性. CGM提供了调整餐食时间,锻炼和胰岛素剂量所需的颗粒数据,证明是有价值的. 2017年多分试(CONCEPTT)显示,使用CGM的一等糖尿病孕妇的新生儿结果显著改善,包括大胎期婴儿和新生儿缺血症的发病率都有所减少. 试验还显示,母体HbA1c的减少幅度不大,在目标葡萄糖范围所花的时间也更多.

有关妊娠糖尿病,试点研究表明,CGM可以帮助识别妊娠后葡萄糖突起,否则传统自我监测可能忽视了这些突起。 观察一夜之间趋势的能力尤为重要,因为夜行性低血糖对母亲和胎儿都可能很危险。 一些临床医生现在主张对妊娠糖尿病患者使用短期CGM,因为她们没有达到饮食或口服药物的目标,因为数据可以指导早些开始胰岛素疗法。 然而,在提出普遍建议之前,需要进行更大的随机试验。

怀孕期间的实际考虑包括:由于体重增加和水肿,传感器不准确的可能性,以及更频繁校准的必要性(如果使用一个需要的系统的话 ) 。 孕妇应该与其糖尿病护理团队密切合作,确定适当的目标范围,而目标范围一般比非怀孕状态更严格。

葡萄糖监测的未来

葡萄糖监测的创新步伐继续加快。 下一代的CGM旨在做到无入侵性、更持久和更聪明。 类似FDA这样的监管机构也在适应,以加快互操作设备的审批速度。

新兴技术

  • 非侵入传感器: 几个公司正在开发可穿戴设备,使用光学、热学或电磁方法测量皮肤中的葡萄糖,不需要丝状插入。例如, 知识实验室正在使用射频分光, DIAMONTech正在使用红外线中激光吸收,虽然有希望,但这些设备仍然处于临床试验之中,尚未与目前侵入传感器的准确性相匹配,一个主要障碍是信号与噪声的比例,因为皮肤和相接液干扰测量。
  • 人工智能和预测性警报:[ 机器学习算法现在可以提前30-60分钟预测葡萄糖趋势,让用户在出现高血糖或低血糖之前预防高血糖。 最新的美德罗尼克和德克科姆系统已经包含预测性警报,未来的版本可能建议进行具体的胰岛素剂量或碳水化合物校正。 这些AI模型从上千患者的大型数据集上进行了培训,提高了它们的通性。
  • 与智能观察和健身跟踪器的融合:[ 直接传感器-to-watch通信正在成为标准。 Dexcom G7可以在苹果观察中显示葡萄糖读数; 穿戴OS的整合也有望实现。未来的CGM还可以使用心率、步数和睡眠的数据来进一步完善预测。 一些健身型可穿戴器,如Fitbit或Garmin手表,正在探索本地的CGM数据显示,这将使用户能够看到葡萄糖与其他健康指标一起出现。
  • Longer Wear Times and Biocompatiable Sensers: 研究人员正在开发持续14-30天甚至几个月的传感器,减轻了频繁替换的负担. 设定后在体内安全降解的可活化或可完全植入的传感器也处于早期开发阶段. 这种传感器将消除频繁插入的需要,但在长时间保持准确性并确保安全再吸收方面仍然存在挑战.
  • 关闭-Loop系统即将进入主流: 已经,Medtronic 780G和Tandem t:slim X2等系统根据CGM数据自动调整玄武岩胰岛素。未来的迭接将包含双激素的提供(胰岛素+克卢卡贡),进一步自动化管理和减轻用户负担。双激素系统在临床试验中显示出希望,可以更好地控制糖分泌和减少低温,尽管它们需要第二个泵库和额外的罐入。

美国食品和药物管理局已经认识到这些技术的潜力,并正在努力简化对互操作性CGM的审批,这些互操作性CGM可以与任何兼容的胰岛素泵或应用物配对,这种互操作性将推动竞争并降低成本. FDA的CGM标准页提供了当前监管框架的细节,包括互操作设备的"iCGM"命名,随着这些标准的成熟,患者将获得更大的灵活性来选择最优等部件.

结论

通过连续葡萄糖监测进行实时葡萄糖监测从根本上改变了人们管理糖尿病的方式。 通过持续、准确地了解葡萄糖动态,CGM使个人能够每天作出更明智的决定 — — 降低危险的高和低,改善对葡萄糖的总体控制,提高生活质量。 尽管成本和皮肤刺激等挑战依然存在,但持续的技术突破 — — 非入侵感应器、AI驱动的预测,以及与胰岛素泵的更紧密结合 — — 保证CGM技术在未来几年更加容易获得和有效。 对于患有糖尿病的人来说,问题已经不再是 , 他们应该考虑CGM,但是 — — 并且随着每一项新的创新,答案都变得更加明确。