通常称为3D打印的添加剂制造的迅速演变正在重新塑造医疗器械设计和生产的前景,其中最有前途的应用是定制人工胰腺系统组件,即使1型糖尿病患者胰岛素输送自动化的闭路装置。通过快速原型化、复杂地几何美容和针对患者的裁缝,3D打印解决了传统制造的关键局限性。本条探讨了如何使用这种技术使传感器、胰岛素输送组件和整体系统整合个性化,最终改善临床结果和生活质量。

理解人工泛美系统及定制理由

人工胰腺不是单一器官替换,而是将三个核心要素结合起来的系统:连续葡萄糖监测器(CGM ) 、 胰岛素泵和控制算法。 CGM跟踪间质葡萄糖水平、泵输送胰岛素以及算法使用数据实时调整投放。 尽管美德罗尼奇的迷你Med 780G和Tandem的Control Q等商业系统改善了甘油控制,但它们依赖于可能不适应每个患者解剖、活动水平或舒适偏好的标准组件。

定制性至关重要,因为没有两个患者具有相同的身体轮廓、皮下脂肪分布或皮肤敏感度。 坐在弯曲腹部上尴尬的传感器会导致疼痛、降低精度或导致早期故障。 同样,在次优化角度插入的胰岛素泵罐头可能无法一致地施放胰岛素。 3D打印提供了设计与个体形态相匹配的组件的路径,从而增强舒适性、坚持性和治疗效率。

医疗设备制造中的关键3D打印技术

采用几种添加剂制造方法生产人工胰脏成分,每种成分都有独特的优点。 浸润光处理[DLP] 处理液脂和紫外光,实现更细细和更平滑的表面,这对传感器的住房和微分道来说是有价值的。 选择激光穿插(SLS) 引信尼龙或软粉,没有支持,能够使复杂的地心测量和耐撞击的部件成为先进应用 ,通过制造活性印刷的多部分,仍能作为活性印刷[FLT9]。

定制连续葡萄糖监测器组件和传感器

CGM传感器是系统最微妙的组件。 它通常由一个小的接入电极子子、一个紧接皮肤的外壳和一个无线发送数据的发射机组成。 3D打印可以让工程师裁剪每个组件。

个性化感应住房

标准粘接剂会引发皮肤刺激或无法与曲线相符合。 通过3D扫描和打印,可以设计出一个定制的外壳来匹配患者的腹部轮廓,减少皮革和皮肤反应。 TPU(热塑性聚氨酯)等弹性材料可以被打印出来,以形成一个能平稳地分配压力的可呼吸软基。 一些设计包含印刷通道,用于引导传感器电线或者容纳更大的感知区域而不会增加足迹。

微型和生物相容性

添加制造使具有较薄墙壁和综合特性的传感器能装入无法模具的容器。经认证可与皮肤接触的SLA树脂(例如从Formlabs或Asiga)可以产生生物相容的外壳来保护电子,同时保持不侵扰性。研究人员还打印出微粒-微粒预测,在不带疼痛的情况下穿入外皮层-减少插入深度,同时保持信号质量。一项2023年的研究显示,一个带有微晶格结构的3D-打印出糖传感器比常规平电极提高了30%的敏感性。

自定义插入角和深度

标准CGM具有固定的插入机制。 3DQ打印的适配器或应用器可以调整传感器丝线的角和深度,以匹配个人皮下层厚度。 对瘦身患者来说,更浅的插入会减少不适;对脂肪组织较多的患者来说,更深的插入角度可以确保传感器可靠地到达间质液。 这种定制在进入临床试验前可以直接以打印的测试固定装置进行原型和验证。

欲进一步阅读,美国食品药品管理局提供3D-印出的医疗器械的指南,包括材料考虑和性能测试. 见 [ FDA:3D 打印医疗器械.

定制胰岛素的分送部件:泵、罐头和接通器

胰岛素泵通过插入皮下组织的罐头运送微量剂量。 泵的储水层、管子和输液装置都能够从3D打印中受益。

优化 Cannula 设计

标准金属或特夫隆罐头是直立的,但添加剂制造可以产生弯曲或接地几何来减少组织创伤并改进胰岛素的分散. 带有微侧口的印刷罐头可以将胰岛素分布到更大的地区,将局部积累和脂质活性最小化. 使用 SLA 打印的弹性树脂罐头已经通过体外试验,并显示在保持与商业产品相仿的流速的同时能承受起伏.

自定义泵房和可穿戴的形式因素

泵被穿在腰带上或口袋上,但其硬质长方形在睡眠或运动期间可能不舒服。 3D打印后,住房可以被人工合成来适应病人的腰部、大腿或上臂。 多材料打印结合了电子硬质核心和皮肤舒适的柔软外层。 室内还可以包含定制剪接、带环或适合个人服装习惯的磁性接合。

互联解决方案

连接泵与输液集的管接是常见的故障点. 3D ⁇ 被打印的接通器可以设计出能防止相干和意外断接的sorge--reliefect相接的相接器. Quick ⁇ rerefreeculation complete complete complete unfile. 由于连接器是小而复杂的,因此一并打印就可以消除组装步骤并降低泄漏风险.

例如,剑桥大学的一个团队印出定制的胰岛素泵水库适配器,允许患者使用带有特定泵模型的标准注射器,从而扩展了设备的相容性。 此类创新的细节见于发表于Additive Manufacturing[ (2022): Journal of Additive Manufacturing的论文中.

融合与住房:关闭算法和电力来源

控制算法经常运行在泵内或单独设备内的一个专用微控制器上。3D打印可以使病人的紧凑的外接装置保护电子,同时对身体进行舒适的安装。

适合传感器和补丁泵的自定义

许多现代人工胰腺系统使用直接粘接皮肤的"平板泵". 三维打印可以使泵体被塑造为个人的四肢曲面,减少足迹并改进美学。 CGM的发射机也可以被安装在定制的与传感器配置相匹配的外壳中,确保安全地接通。

防水和通风

添加型制造可以生产垫子和密封通道,这些管道可以融入住房。基于硅酮的可打印材料可以产生可压缩的密封,防止水分侵入,同时允许电池通风。对于在洗澡或游泳时需要穿戴的装置,定制的打印后后可以提供可靠的保护,而无需增加批量。

结构完整性和减重

压轴结构在结构内打印可以保持强度,同时降低重量。 微量元素分析加上基因设计可以产生有机的---外形肋骨,从敏感的电子设备中分配出负荷。 结果是更轻而舒适的系统仍然能承受日常撞击。

人工平面开发中3D打印的优点

添加剂制造的好处远远超出了简单的定制,以下优势正在推动研究人员和商业设备制造商采用。

快速原型和迭代设计

传统的注射模具需要花费数周才能制作出昂贵的工具。 3D打印后,一个概念可以在CAD中设计,在一夜之间打印,并在第二天测试。这一速度加快了创新周期,使工程师能够快速地完善传感器几何、泵轮廓和连接器界面。失败的原型是廉价的,容易丢弃的,鼓励更大胆的探索。

生产成本高

对于罕见的疾病症状或特殊病人(如儿科、孕妇),生产量可能太低,不足以证明大规模生产是合理的。 三维印刷通过小运转来弥补这一差距。 诊所可以订购一打定制的传感器,以满足独特的解剖需求,而无需花费高昂的安装费用。

增强生物兼容性和舒适性

医疗用的材料——如USP六级树脂、多醚酮和医用级硅——现在可以打印出来,这些材料所印制的部件可通过自制聚苯乙烯或氧化乙烯来消毒,定制轮廓可降低压力和皮肤刺激,改善磨损时间和病人的满意度。

综合复杂地物

3D打印可以创建一些以减法无法实现的特性:感应线圈的内部通道、与病人带状回路相通的快活剪接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接接

患者 最佳治疗

适应个人的构件时,系统性能会得到改善。 坐在最深处的罐子能以更大的一致性来提供胰岛素。 符合弯曲腹部的传感器会减少运动文物。 这些增量收益转化为更严格的甘油控制,并减少低温事件。

挑战和监管考虑

尽管有潜力,将3D打印纳入人工胰岛素制造面临障碍.

生物相容性和消毒

并非所有可打印材料都得到皮肤接触或长期穿戴的批准,即使是生物相容的树脂也可能在多次消毒或接触胰岛素制剂后降解,需要进行严格的测试,以确保印刷部件不会浸出化学品或失去维稳定性,必须验证每件材料的外接物的加工——如紫外线校正、抛光或涂层等。

监管批准程序

食品药品管理局和其他监管机构要求3D-打印的医疗器械有明确的质量管理系统。 由于印刷过程可以引入可变性(层接合性、孔隙性、维度 ) , 制造商必须展示各批次的一致性能。 对于习惯而言,患者专用的器械 — — 只能生产一次 — — 监管路径可能很复杂。 食品药品管理局关于“添加制造的医疗器械”的指导提供了一个框架,但每次设计往往需要单独审查。

可缩放性和可复制性

虽然3D打印在小批量上非常出色,但规模达到上千个单位对吞吐量和质量保证构成挑战。 打印机必须校准,材料必须被装入车厢,检查(微量CT,抗拉强度测试)必须融入生产。 混合方法 — — 使用3D打印来制造定制零件,以及注射模具来制造标准化的中点。

费用和无障碍

工业三维打印机和认证材料仍然昂贵,限制了较小的诊所或研究小组的准入,但是,随着技术的成熟和开源设计的扩散,成本正在下降。 开放人工包装系统[社区已经证明了DIY可打印组件,尽管这些组件没有得到FDA 的核准。

未来方向:生物印记和完整的综合系统

展望未来,三维打印可能促成真正的生物人工胰腺的产生。研究人员正在探索外接-基于活印[ 将胰岛素-分泌β细胞的细胞放入保护性水凝胶脚手架。这些构件可以被分光植入,模仿出土胰腺并消除对外接泵和传感器的需求。

与此同时,完全3D ⁇ 打印的闭路系统正在被原型化。 一个单一的打印设备可以在一个灵活的补丁内整合出一个葡萄糖传感器、一个微泵和一个局部控制电路。 这些系统是一次性的、廉价的,并适合个人解剖。 来自麻省理工学院的最新证据印出一个“双管胰腺 ” 补丁,将所有三种功能合并到一个3D ⁇ 打印的组合中,尽管它仍然停留在动物早期测试中。

另一个令人兴奋的渠道是4D打印,其中印刷组件会随着温度,pH值或葡萄糖浓度的升高而随时间而变化。 插入后会膨胀到自己锚地的罐头,或者自动调谐其灵敏度的传感器,可以显著地提高性能.

关于活性印刷胰外构件的更多信息,见ACS Biomaterials Science & amp; Engineering.

结论

3D打印正在改变人工胰腺组件的设计和制造,从而能够实现以前无法实现的定制。 从个性化感官和优化的罐头到人工泵封口,添加剂制造提供了更适合、更一致地工作、更舒适的装置。 尽管材料、监管批准和可伸缩性方面的挑战依然存在,但不断进行的研究和成本下降有望加速采用。 随着技术的成熟,完全个性化、封闭的-甚至包括生物印刷组织-的愿景也更接近临床现实,为数百万糖尿病患者带来了新的希望。