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糖尿病管理在技术创新的推动下,近年来发生了显著变化,这些技术创新能够持续实时监测葡萄糖水平。 持续的葡萄糖监测器每5分钟收集一次间质葡萄糖读数,生成大量敏感健康数据,这些数据在设备、应用、云平台和医护人员之间流动。 这些进步为改善患者结果和个人化护理提供了前所未有的机会,但也带来了数据隐私和安全方面的复杂挑战,需要患者、保健专业人员、制造商和决策者都予以认真考虑。
随着葡萄糖监测系统在更广泛的数字健康生态系统中日益相互联系,了解个人健康信息的收集、储存、共享和保护比以往任何时候都更为关键。 这一全面指南探讨了现代葡萄糖监测技术固有的多方面隐私和安全考虑,研究了监管框架、技术保障、新出现的威胁以及塑造这一生命变化技术负责任使用的最佳做法。
数据在现代葡萄糖监测中的关键作用
持续的葡萄糖监测器以及和CGM进行沟通的平台和应用有助于取得更好的结果并推进对糖尿病的理解。 这些精密设备生成的数据成为知情临床决策的基础,使患者和医护人员能够识别模式,预测出危险的葡萄糖波动,并精确调整治疗协议,而这在十年前是不可能的。
实时监测和预测能力
现代的CGM系统提供了糖分连续流的数据,它们提供远不止简单的点入时间测量。 这些设备跟踪趋势,计算变化率,并可以预测即将发生的缺血或高血糖事件。 CGM通过在低血糖下降到临界值时提醒患者避免低血糖的伤害,这对于那些缺乏识别危险糖分下降警告迹象能力而缺乏知觉能力的人来说,这一特征特别有价值。
人工智能和机器学习融入葡萄糖监测平台,进一步增强了这些预测能力。 高级算法分析历史规律和实时数据,以提供个人化的洞察力,了解具体食品、活动、药物和压力水平如何影响个人葡萄糖反应。 这一可操作的颗粒智能水平赋予患者全天对糖尿病管理策略进行即时调整的能力。
患者接触和临床结果增加
全面的葡萄糖数据的提供从根本上改变了糖尿病治疗中的病人与提供者的关系。 医疗专业人员现在可以获取详细的葡萄糖特征,这些特征揭示了几天、几周和几个月的规律。 这种丰富的信息可以使治疗调整更加细致,并支持患者与其护理团队之间的协作决策。
研究得出结论,在2型糖尿病中采用持续的葡萄糖监测比自监测出血糖大大降低了HbA1c,这表明了甘油控制方面的可衡量改进。 除了临床测量外,CGM技术通过使葡萄糖管理更加明显、易懂和在日常生活中可操作性提高,促进了患者的更大参与。
与胰岛素自动输送系统相结合
也许CGM数据最有变革性的应用在于它与自动化胰岛素输送系统(通常称为人工胰岛素技术)的结合. CGM与泵疗法结合收紧了血糖控制,创造了基于实时葡萄糖读取的自动调整胰岛素输送的闭锁-闭锁系统. 这些混合闭锁系统代表了糖尿病管理中的范式转变,减轻了患者的认知负担,同时改善了时间距离并减少了危险的葡萄糖出行.
高棉金属传感器、胰岛素泵和控制算法之间的数据交换持续进行,必须可靠和安全。 任何干扰、腐败或未经授权进入这一数据流都可能产生直接和潜在危及生命的后果,这凸显出强有力的安全措施在这些相互关联的系统中至关重要。
了解葡萄糖监测生态系统的数据流动情况
现代葡萄糖监测生态系统涉及多个利益攸关方和技术组成部分之间的复杂数据流动,了解这些途径对于查明潜在的隐私和安全脆弱性以及实施适当的保障措施至关重要。
数据共享方面的主要利益攸关方
葡萄糖监测数据通常在几个关键缔约方之间流动,每个缔约方的作用和责任不同:
医疗护理人员、内分泌学家、糖尿病教育者和其他医疗专业人员可以获取葡萄糖数据,以评估治疗效果、调整药物和提供临床指导。 糖尿病装置和应用程序的数据可以在评估风险因素、审查治疗计划和评估病人福祉时为医疗护理人员提供关键投入。 获取这些数据可以做出更知情的临床决策,但也为安全地处理和适当使用数据创造了责任。
家庭成员和照料者:[ 许多CGM系统包括一些功能,允许指定的家庭成员或照料者远程监测葡萄糖水平,特别是对糖尿病儿童的父母或老年病人的照料者来说,这种共享可加强安全并带来平和,但也可扩大个人的圈子,使其获得敏感的健康信息。
Device制造商和云服务供应商: CGM制造商通常运行基于云的平台,接收、存储和处理来自设备的葡萄糖数据。 这些平台能够实现多设备的数据同步,提供分析工具和报告工具,并便利与医疗保健提供者共享数据。 然而,当CGM制造商掌握数据时,数据却得不到保护,因为传统医疗保健隐私条例将如此,从而造成了巨大的监管漏洞。
第三方应用和研究机构:[] 葡萄糖监测生态系统越来越多地包括第三方应用,这些应用与CGM数据相融合,以提供额外功能,如碳水化合物计数,运动跟踪,或药物提醒. 研究机构还可以获取汇总或去识别的葡萄糖数据来推进对糖尿病管理的科学理解. 每一个这些关联都引入了数据隐私和安全的额外考虑.
数据收集和共享类型
葡萄糖监测系统生成的数据范围远远超出了简单的葡萄糖测量。
- 连续葡萄糖测量:[] 定期采集时间标出葡萄糖读取,一般为每1-15分钟一次,形成全日夜葡萄糖波动的详细剖面.
- 胰岛素剂量信息: 对于与胰岛素泵或智能笔相融合的系统,数据包括玄武素率,硼克剂量,校正因子,和胰岛素上下计算.
- 碳水化合物和营养数据:[ 许多系统允许用户记录食物摄入量,碳水化合物计数,并进行餐食时间,以将饮食选择与葡萄糖反应联系起来.
- 物理活性和运动数据:[ 与健身跟踪器或人工伐木机的结合能捕捉锻炼类型,持续时间,强度等信息,对葡萄糖水平有重大影响.
- 治疗信息: 除了胰岛素之外,系统还可以跟踪其他糖尿病药物,补充剂和治疗调整.
- 文体和行为数据:[ 一些平台收集睡眠规律,应激水平,疾病,月经周期等影响葡萄糖控制的因素等信息.
- Device和技术元数据: 设备序列号,传感器批号,校正数据,连接状态,以及系统出错等信息.
- 个人身份识别者: 姓名、出生日期、联系信息、保险细节以及账户管理和保健协调所需的其他个人身份识别信息。
这些不同数据类型的汇总创造了全面的数码剖面图,揭示了个人日常生活、健康状况和行为模式的亲密细节,使得强有力的隐私保护至关重要。
葡萄糖监测中的隐私考虑
如果不采取适当的网络安全措施,病人的人身安全也面临风险,这突出表明,葡萄糖监测中的隐私问题不仅仅限于数据保密,还涉及病人的自主性、控制和安全等基本问题。
知情同意和病人自主性
有意义的知情同意是保健领域道德数据共享的基石。 患者必须了解正在收集的数据、数据将如何使用、谁将获得这些数据以及他们对信息所保留的权利。 然而,现代葡萄糖监测生态系统的复杂性往往使得真正知情同意难以实现。
使用这些设备的数据共享通过服务条款和隐私政策文件加以规范,患者通常必须接受使用CGM系统和相关应用。 这些文件往往很长,用技术或法律语言写成,可以在不向患者发出明确通知的情况下定期更新。 研究表明,很少有患者完全阅读或完全了解这些协议,如果完全知情,他们可能会同意数据做法。
糖监测中的有效知情同意应涉及若干关键要素:所收集的数据的具体类型;数据将用于何种目的(处理、研究、产品改进、营销);数据保存期限;患者获取、纠正或删除数据的权利;以及撤销同意的程序。
数据所有权和控制
这些数据和其他数据由谁拥有、如何使用以及如何安全保存,都是一些尚未解决的问题,在目前的监管环境中,这些问题基本上仍未得到解决。 尽管患者通过身体和装置生成葡萄糖数据,但这些数据的合法所有权往往由设备制造商或平台操作员掌握,从而造成患者的期望和商业现实之间的矛盾。
这种模糊性对病人控制其健康信息产生了实际影响。 病人可能发现难以以可用格式输出完整的数据历史,难以在不同平台或医疗保健提供者之间传输数据,或确保在中止服务时永久删除其信息。 一些制造商对病人如何获取或使用自己的数据,特别是如何与第三方应用或未经制造商批准的研究项目相结合提出了限制。
新兴的监管框架越来越承认患者的数据可移植性和控制权。 比如,欧盟GDPR赋予个人以结构化、常用格式接收个人数据并将数据传递给另一个控制者的权利。 类似的原则正在被纳入针对医疗的监管中,尽管各法域和制造商的实施仍然不一致。
数据匿名和去标识
当葡萄糖监测数据被用于研究、质量改进或其他次要目的时,往往使用匿名或去识别技术保护患者隐私,然而,这些技术在连续的、颗粒性葡萄糖数据背景下的有效性提出了独特的挑战。
传统的去识别方法去除或模糊了直接识别特征,如姓名、地址和医疗记录号码。 然而,葡萄糖模式本身可以高度独特,有可能成为生物鉴别识别特征。 葡萄糖数据与其他信息(如定时模式、移动设备的地理位置数据或相关活动数据)的结合,即使在直接识别特征被去除的情况下,仍可能实现重新识别。
GDPR将假名化定义为个人数据的处理方式,这样,数据就不能再被归属到一个没有使用额外信息的特定数据主体,提供了一个中点,既能维持数据分析的效用,又能提供隐私保护. 有效的假名化要求连接信息单独保存,并服从防止重新识别的技术和组织措施.
第三方获取和商业用途
健康数据的商业价值为公司提供了收集、分析和货币化葡萄糖监测信息,其方式可能不符合病人的期望或利益。 由于CGM制造商及其相应的应用软件和平台存储患者的健康数据,并允许共享和分析这些数据,可能包括与广告商、数据经纪人或其他商业实体共享,因此存在隐私问题。
隐私政策可能允许与第三方共享数据,以达到目标广告、产品开发或向其他公司出售的目的。 虽然这种做法可能在服务协议方面披露,但患者往往不了解第三方获取数据的程度,或缺乏选择退出的有意义能力,同时仍然使用基本的葡萄糖监测服务。
糖监测数据与更广泛的数字健康生态系统和消费技术平台的整合进一步使隐私考虑复杂化了。 当CGM数据与智能手机操作系统、健身应用软件或智能家用设备共享时,它可能会受到这些平台的隐私政策和数据实践的制约,而这些平台通常提供比医疗特定监管更严格的保护。
安全威胁和脆弱性
数据安全、价格承受能力和对CGM设备的认识方面仍然存在挑战,数字卫生系统中记录的数据被破坏和弱点凸显出强有力的安全措施的重要性。 现代葡萄糖监测系统的关联性产生了多种潜在的攻击载体,可能会损害病人的数据,或者更令人震惊地损害病人的安全。
连通医疗设备的网络安全风险
葡萄糖监测系统依赖于传感器、接收器、智能手机和云服务器之间的无线通信,每个服务器都代表潜在的脆弱性。 它们产生的敏感数据必须安全传输以防止未经授权的接入,确保这种安全,同时保持无缝通信是一项关键的挑战,因为这些系统变得更加相互关联。
潜在的安全威胁包括:
未经授权的访问和数据拦截:[攻击者可能截获CGM组件之间的无线通信,以访问葡萄糖数据或其他敏感信息. 虽然现代系统使用加密,但在执行中的脆弱性或过时的加密标准可能会被利用.
Device Tampering and Manipulation:[ 与数据被窃相比,更多的问题是攻击者操纵设备功能或数据显示的可能性. 理论攻击可能涉及改变显示给病人或保健提供者的葡萄糖读数,可能导致不适当的治疗决定. 对于综合胰岛素输送系统来说,未经授权的访问理论上可以允许操纵胰岛素剂量,从而造成即时的安全风险.
云平台易变:[] 以云为基础的平台存储并处理葡萄糖监测数据,由于敏感健康信息集中,代表了网络攻击的有吸引力的目标. 医院网络安全防火墙如果从设备发送到以云为基础的中介平台的数据,而消费者平台中也存在类似的弱点,则可能构成挑战.
移动应用程序安全:[] CGM系统越来越多地依赖智能手机应用程序作为数据显示和管理的主要接口,这些应用程序可能包含安全漏洞,特别是如果不定期更新,智能手机本身可能通过恶意软件或其他攻击被破坏.
供应链脆弱度:[] 在设备制造,软件开发,或发行过程中可以引入安全风险. 生产过程中插入的压缩组件或恶意代码可能会为后期开发而产生后门.
数据违反风险和后果
医疗数据被破坏已变得越来越普遍和昂贵。 在使用IOT的医疗保健人员中,89%的人遭受了IOT相关的安全侵犯,这表明了相关医疗设备的安全挑战的广泛性。 当葡萄糖监测数据被破坏时,其后果将超越侵犯隐私行为,包括潜在的身份盗窃、保险欺诈和歧视。
被窃取的葡萄糖监测数据可能揭示出糖尿病诊断,即个人没有向雇主、保险人或其他人透露,这可能导致就业、保险或其他背景下的歧视。 CMM系统获取的详细行为和生活方式信息可能被滥用于有针对性的骗局、社会工程袭击或其他恶意目的。
对医疗保健提供者和医疗设备制造商来说,数据违约带来巨大的财政和声誉成本。 除了应对违约、通知和补救的直接费用外,各组织还面临潜在的监管处罚、诉讼和病人信任的丧失,这些都可能产生持久的商业影响。
内幕威胁和未经授权的进入
医疗系统被破坏的几乎一半是由内幕引发的,发现违反者的平均时间为236天,这凸显出安全威胁不仅来自外部袭击者,还来自合法进入系统的个人。 医疗人员、承包商或其他有授权进入系统的人可能会通过好奇心、恶意、疏忽或社会工程故意或无意中损害病人数据。
有效的安全方案必须处理内部威胁,其方法是通过准入控制,限制数据访问仅用于工作职能所必需的内容,监测和审计数据访问模式以发现可疑行为,开展培训和提高认识方案来帮助工作人员认识并避免安全风险,以及制定明确的政策和对未经授权的数据访问产生的后果。
葡萄糖监测数据监管框架
葡萄糖监测数据隐私和安全的管理格局十分复杂,涉及多个重叠框架,它们因法域和处理数据的具体实体而异。
《健康保险可携带性和问责法》
《健康保险可携带性和问责法》要求医疗保健组织保护保密性、完整性和提供电子保护健康信息。 HIPAA为在美国保护患者健康信息制定了全面标准,但其对葡萄糖监测数据的适用取决于谁在处理信息。
健康与健康保护协会适用于“覆盖的实体 ” — —医疗保健提供者、健康计划和医疗信息中心以及代表他们处理受保护健康信息的“商业伙伴 ” ( PHI ) 。 当糖监测数据被医疗保健提供者持有或传送给他们治疗时,它受健康保护协会的隐私规则、安全规则和违反通知规则的保护。
然而,在CGM制造商手中,除非该制造商有资格成为受覆盖实体的商务合伙人,否则同一数据不会受到保护,这造成了一个巨大的监管漏洞:设备制造商直接收集并储存在其平台上的葡萄糖数据可能不受HIPAA保护,尽管它包含敏感的健康信息。
根据HIPAA安全规则,各组织必须实施技术保障措施,包括一个在存储或传输时加密和解密ePHI的机制。 虽然加密在技术上是“可处理的”而不是HIPAA所绝对要求的,但各组织必须进行风险评估并实施加密或同等替代措施,使加密在多数情况下都具有有效的强制性。
保护受威胁者协会的违反通知规则要求被覆盖的实体在出现违反无保障的PHI时通知受影响的个人、卫生和公众服务部,有时还要通知媒体,在发现后60天内,必须报告影响不到500人的违反规定行为影响个人,而影响500人或以上个人的违反规定行为必须在60天内向卫生与健康部、媒体和受影响个人报告。
数据保护总条例(GDPR)
2018年,《数据保护总条例》生效,其主要目的是在整个欧盟建立一个连贯的数据保护框架,适用于从欧盟数据主体收集个人数据的所有公司,无论该公司位于何处。 这一域外范围意味着,为欧洲患者服务的葡萄糖监测设备制造商和平台运营商即使总部设在欧盟之外,也必须遵守GDPR的要求。
GDPR在几个方面比HIPAA提供更广泛的保护. GDPR需要通过设计和默认来保护数据,这意味着每个处理个人数据的组织在设计出任何新产品或服务时,都必须考虑这些数据保护原则. 这一原则要求从开发的最初阶段就将隐私考虑纳入葡萄糖监测系统,而不是作为后脑勺添加.
与葡萄糖监测相关的主要GDPR要求包括:
处理的法律依据: 组织必须建立收集和处理个人数据的法律基础,通常包括同意、合同必要性或合法利益。 对于诸如葡萄糖测量等敏感的健康数据,一般需要明确同意。
数据主题权利:GDPR赋予个人对其个人数据的广泛权利,包括访问,纠正,去除的权利("被遗忘的权利"),数据可移植性,以及加工限制. 葡萄糖监测平台必须提供机制,让患者行使这些权利.
违反通知:[ GDPR 第33条要求各组织在72小时内向监督机构报告违反规定的情况,这比HIPAA的60天要求要短得多.
数据保护影响评估: 各组织必须评估处理活动对隐私的危险性,这些活动有可能对个人的权利和自由造成高风险,包括大多数使用健康数据。
对不遵守《国际糖药协定》的处罚每年可高达150万美元,而GDPR的罚款可达到全球收入的4%或高达2 000万欧元,使遵守规定成为在国际上运作的葡萄糖监测公司的重要业务需要。
林业发展局医疗设备条例
美国食品药品管理局根据联邦食品,药品和化妆品法案将葡萄糖监测系统作为医疗设备进行监管. FDA批准销售第一个场外连续葡萄糖监测器"德克斯科·斯德洛葡萄糖生物传感器系统",该系统针对18岁及以上不使用胰岛素的任何人,代表着CGM技术的获取能力被大幅扩展.
林业发展局发布了医疗器械网络安全市场后管理指南,强调安全薄弱对医疗器械的安全和有效性构成风险,该指南确定了制造商在整个设备生命周期应对网络安全的期望,包括设计、开发、部署、维护和退役。
林业发展局的网络安全指导涉及与葡萄糖监测系统有关的几个关键领域:设备开发过程中的威胁模型和风险评估;包括加密、认证和授权在内的安全控制;软件更新和补丁管理,以解决已发现的脆弱性;监测和应对网络安全威胁;与安全研究人员和其他利益攸关方协调。
然而,林业发展局可能不会对某些只帮助用户自行管理其疾病而不提供具体治疗建议的平台或产品强制执行该法,从而造成对哪些葡萄糖监测应用属于林业发展局监管范围,哪些主要可作为消费品加以管制的模糊不清。
新出现的监管发展
健康与健康评估计划是为医疗保健提供者及其业务伙伴编写的,从来就不是用来治理现代数字健康生态系统的数据耗竭,包括葡萄糖读取和行为信号。 决策者认识到这些差距,正在制定专门针对消费者健康技术的新监管框架。
健康与健康保护协会保护医疗记录;HIPA旨在保护整个数字健康足迹,根据《健康信息隐私改革法》,健康应用、可穿戴或连接的装置可能很快与传统医疗实体一样,被置于隐私和安全预期之中。 尽管尚未颁布,但此类立法表明人们日益认识到,现有监管框架不足以应对糖监测系统等消费健康技术带来的隐私和安全挑战。
欧洲联盟引入了医疗器械条例和体外诊断医疗器械条例,为包括软件在内的医疗器械制定了更新规则,为在欧洲销售的葡萄糖监测系统创造了额外的合规要求.
葡萄糖监测系统的技术安全措施
保护葡萄糖监测数据需要实施多层技术安全控制,处理整个生命周期的数据——收集、传输、储存、使用和最终删除。
加密技术
加密是医疗行业数据安全的关键组成部分,通过实施强力加密方法,医疗组织可以实现安全的数据共享. 加密将可读数据转换为只能用适当密钥解密的编码形式,即使被未经授权的当事人截获或访问,也保护信息.
在 Transit中复制:[ 所有通信都超过安全通道,并且使用标准协议加密,如TLS,在CGM传感器,智能手机和云服务器之间移动时保护数据. 现代执行应当使用当前版本的"运输地层安全"(TLS 1.3或后期),并配有强大的密码套件来防止传输过程中被拦截或被篡改.
在Rest:中被复制的数据存储在设备,智能手机或云服务器上,应该使用强算法加密. 高级加密标准通过将文件转换为需要指定解密密钥的不可读格式来安全化文件. AES-256加密被广泛认为是保护所储存的健康数据的金本位.
端到端加密: 从胰岛素泵和可穿戴显示器等连接设备中端到端和边缘加密安全数据,同时保持性能. 这种方法确保数据在从传感器到最终目的地的整个过程中始终保持加密,解密密密钥只由授权方持有.
新兴加密技术:[ 隐私-同源加密的第一分析可以使研究与操作的加密数据分析不暴露病人信息,这种先进的技术可以使加密数据进行计算而不解密,从而在保持强有力的隐私保护的同时,可以进行有价值的研究和质量改进活动.
认证和访问控制
确保只有经授权的个人才能取用葡萄糖监测数据,需要强有力的认证和准入控制机制。
多要素认证提供了额外的验证层,要求证书超出基本密码. 外聘人员通常结合用户所知道的东西(密码),他们所拥有的东西(智能手机或安全标志),有时结合他们所具备的东西(生物计量认证),以显著降低即使密码被泄露,未经授权访问的风险.
基于角色的准入控制基于工作功能分配权限,限制不必要的接触患者信息。 在医疗保健环境中,非洲区域局确保医生、护士、行政人员和其他人员只能获取其特定角色所需的信息,执行最不特权的原则。
安全模块提供加密、访问控制和数据记录等功能,以确保敏感传感器数据得到适当处理,并创建全面的审计线索,使获取信息的文件和时间都得到支持,同时支持安全监测和遵守监管。
软件的安全开发和维护
安全必须纳入整个软件开发生命周期,用于葡萄糖监测应用和装置固件。
设计安全: 隐私和安全考虑应当从系统设计的最初阶段就纳入,而不是作为事后考虑而加入,其中包括确定潜在弱点的威胁模型、防止共同安全缺陷的安全编码做法以及整个开发过程中的安全测试。
常规更新和补丁管理:[ 软件的弱点被不断发现,使得定期安全更新至关重要. 葡萄糖监测系统应包括及时部署安全补丁的机制,并注意在更新过程中保持设备功能和用户经验.
脆弱性管理: 各组织应建立识别、评估和补救安全弱点的程序,包括与可能发现问题的安全研究人员进行协调。 负责任的披露方案允许研究人员秘密报告脆弱性,有助于在安全问题被利用之前查明和解决安全问题。
网络安全和分块
保护支持葡萄糖监测系统的网络基础设施有助于防止未经授权的进入并遏制潜在的违反。
该系统涉及分布式架构,有CGM设备,显示设备,云服务器,分析引擎,数据按敏感性分类,通过架构有选择地传输,以控制对受限制数据的访问. 这种分解方法通过确保一个系统组件的折中不会自动提供对所有数据的访问,限制了安全漏洞的潜在影响.
防火墙、入侵检测系统和网络监测工具有助于识别和阻止可疑活动。 对于将CGM数据纳入电子健康记录系统的医疗保健组织来说,网络安全对于防止可能影响更广泛的患者的违规行为变得尤为重要。
数据完整性和验证
除了保密外,安全措施必须确保葡萄糖监测数据准确而无变化。 加密有助于确保数据准确而无变化,因为任何未经授权修改加密记录的尝试都会腐蚀数据,提醒管理员注意篡改。
数字签名和验收和可以验证数据在传输或存储过程中没有被修改,对于数据完整性直接影响患者安全的胰岛素综合传输系统,这些验证机制尤其关键.
组织和行政保障
技术安全措施必须辅之以组织政策、程序和做法,以创造一种隐私和安全意识的文化。
风险评估和管理
根据《欧洲防污机构管理局安全规则》,各组织必须定期进行风险评估,以确保遵守行政、实物和技术保障措施,这些评估应查明对葡萄糖监测数据的潜在威胁,评估这些威胁的可能性和潜在影响,并确定适当的安全措施来减轻已查明的风险。
风险评估应该定期进行,每当技术、业务或威胁环境发生重大变化时,应该定期进行。 其结果应该为安全投资和优先事项提供依据,确保资源用于最重大的风险。
AI驱动的工具简化了加密更新,监测了威胁,并确保遵守最低限度的人工干预,帮助各组织面对不断变化的威胁和日益复杂的技术环境维护安全.
政策和程序
全面的书面政策和程序规定了如何处理、获取和保护葡萄糖监测数据的明确期望,这些政策和程序应涉及数据收集和保留;访问控制和认证要求;加密和安全标准;事件应对和违约通知;供应商管理和业务联系协议;雇员培训和认识;合规监测和审计。
政策必须定期加以审查和更新,以反映技术、规章和组织做法的变化。 重要的是,政策只有在得到持续实施和执行的情况下才能有效,需要不断监测和问责机制。
培训和提高认识
未来的研究应该研究如何有效教育和培训医疗保健专业人员的数据安全和隐私,以提高他们的认识,因为高棉在向患者推荐这些工具时,优先考虑功能而不是安全和隐私问题。 这一观察突出表明,需要制定全面的培训方案,帮助医疗保健专业人员了解葡萄糖监测技术的好处和风险。
培训对象应为所有处理葡萄糖监测数据的个人,包括保健提供者、行政人员、信息技术人员和设备制造商雇员。 培训主题应包括识别和报告安全事件;妥善处理病人数据;密码安全和认证;社会工程和打网意识;监管要求和组织政策。
患者教育同样重要。 患者应当获得清楚、可获取的信息,了解其葡萄糖监测系统的隐私和安全特征、其为保护数据可采取的步骤以及如何识别和报告潜在的安全问题。
事件应对和违反管理
部署持续安全监测和异常检测系统,以监测数据访问模式,生成未经授权访问的警报,并跟踪异常行为,同时维持一个事件应对计划,以便在安全事件发生时能够作出迅速、协调的反应。
有效的事件应对计划应包括以下程序:发现和报告潜在的安全事件;评估事件的范围和严重程度;遏制并减轻正在发生的威胁;调查根源;按要求通知受影响的个人和监管者;采取纠正行动来防止再次发生。
各组织应定期进行演练和桌面演练,以测试事件应对能力,并查明需要改进的领域,以待实际事件发生后再进行。
供应商管理和业务联系协定
糖监测生态系统通常涉及多个供应商和服务提供者,每个供应商都有可能获得病人的数据,各组织必须认真评价供应商的安全做法并制订明确的数据保护合同要求。
根据《健康与健康保护法》,必须与任何将处理受保护健康信息的供应商签订商务联系协议,具体说明允许使用数据、安全要求、违约通知义务和赔偿责任条款。 即使在《健康与健康保护法》不直接适用的情况下,也应建立类似的合同保护,确保数据生态系统的所有各方都保持适当的安全标准。
供应商安全应在接触之前进行评估,并通过审计、安全问卷以及审查安全证书和证明,不断进行监测。
互操作性和数据共享标准
糖尿病保健的互操作性挑战和障碍得到广泛承认,糖尿病管理中明显存在的数据分散现象突出表明迫切需要一种规范的互操作性模式,数据共享的标准化方法可以加强葡萄糖监测信息的效用和安全性。
快速保健互操作性资源(FHIR)
为了与紧急保健制度和医疗保健环境相结合,该提案包含了快速保健互操作性资源标准,旨在确保不同医疗保健平台之间高效的数据交换. FHIR提供了一个现代标准化的保健信息交流框架,能够促进安全、有控制的地共享葡萄糖监测数据。
采用类似FHIR的共同数据交换标准至关重要,可以将这些工具纳入现有的紧急保健制度,简化保健提供者的工作,消除与多种专有系统和数据格式互动的需要。
基于FHIR的葡萄糖监测数据交换方法可以包含强大的安全特性,包括授权OAuth 2.0、支持加密和数字签名、颗粒式同意管理以及数据存取的审计记录。 标准化还可以通过在不同系统和供应商之间一致实施安全控制来为安全提供便利。
应用程序编程接口
应用程序编程接口在保持严格认证标准的同时,也为控制下的数据交换提供了便利,使第三方应用程序能够安全,标准化地访问葡萄糖监测数据. 精心设计的API可以加强创新和病人选择,同时通过认证要求,限制使用率来维持安全,限制使用被滥用,范围权限限制只获取必要的数据,以及API访问的全面记录.
虽然一些API,如Dexcom,提供了宝贵的解决方案,但它们在规范的实时数据获取有限的情况下却是一个罕见的例外。 更广泛地采用安全,标准化的API可以大大地增强葡萄糖监测生态系统,同时保持适当的隐私和安全保护。
平衡开放与安全
糖尿病社区有着由患者驱动的创新的强大传统,个人和开源社区开发工具,以制造商不支持的方式获取和使用其葡萄糖监测数据,这些努力推动了重要的创新,包括后来被商业产品采纳的一些创新。
然而,服务条款和版权法影响了开放源码社区患者驱动的创新,在制造商控制其平台的愿望和患者获取和使用自身健康数据的愿望之间造成了紧张。 找到适当的平衡需要承认患者对其健康信息的基本权利,同时保持必要的安全控制并确保第三方融合不会损害安全。
监管框架日益支持数据可移植性和病人的获取,可能要求制造商为病人提供安全机制,以便他们通过标准化的API输出数据或授权第三方获取数据。
患者和保健提供者的最佳做法
制造商和平台运营商对实施强有力的安全措施负有主要责任,而患者和保健提供者在保护葡萄糖监测数据方面也发挥重要作用。
患者最佳做法
审查隐私政策和设置: 花时间了解收集的数据,如何使用,以及谁有访问权限. 检查葡萄糖监测应用程序中的隐私设置,并调整其与你的舒适度和需要相匹配.
使用强认证:在葡萄糖监测账户上启用多要素认证,并使用强而独特的密码. 避免除非绝对必要,否则与他人共享登录证书.
保持软件更新: 迅速安装葡萄糖监测应用程序和装置固件的更新,因为这些软件通常包括重要的安全修正.
保护你的设备: 保护智能手机和其他用于使用密码或生物鉴别认证访问葡萄糖监测数据的设备,小心安装来自不信任来源的应用程序.
关于数据共享的选择: 在允许第三方应用程序访问你的葡萄糖监测数据之前,要仔细考虑。审查它们将访问哪些数据以及如何使用这些数据。
可疑活动监测器: 定期审查出乎意料的进入或改变的葡萄糖监测账户。向设备制造商和保健提供者报告任何可疑活动。
了解你的权利: 熟悉你对数据的访问、更正和删除的权利。请在适当的时候行使这些权利。
保健提供者最佳做法
Evaluate Security Before Recommending Devices: Consider privacy and security features when recommending glucose monitoring systems to patients. Discuss these considerations as part