حواجز المشاركة في المحاكمات السريرية لمرضى الأقليات المصابين بمرض السكري

لماذا التنوع في المحاكمات السريرية

فالاختبارات السريرية هي محرك التقدم الطبي، مما يولد الأدلة اللازمة لتطوير علاجات مأمونة وفعالة للسكري، وكل دواء أو جهاز جديد أو تدخل في أسلوب الحياة يصل إلى المرضى يتم اختباره من خلال دراسات دقيقة، ومع ذلك فإن وجود فجوة مستمرة ومقلقة للغاية: فقد تختلف عوامل التنوع الطبي التي تعاني منها الأقليات، وهي الإسبانية، والسكان الأصليون، والآسيوية، وغيرها من السكان، في هذه المحاكمات، وقد يؤدي انعدام التنوع إلى نتائج مباشرة وقابلة للقياس.

ولا يؤثر مرض السكري على جميع المجتمعات المحلية على قدم المساواة، فالبالغين السود والهسبانيون تقريباً ضعف احتمالات تشخيصهم بمرض السكري كبالغين بيض غير إسباني، ويعانيون من ارتفاع معدلات المضاعفات مثل فشل الكلى، وبتر العمى، ويواجه السكان الأصليون بعض أعلى معدلات انتشار في العالم، غير أن هذه الفئات نفسها أقل احتمالاً بكثير في أن يسجلوا اهتماماً في التجارب السريرية.

أثر نقص التمثيل على الرعاية الطبية

وتتجاوز نتائج انخفاض مشاركة الأقليات في محاكمات السكري الإحصاءات الأكاديمية، وعندما يكون عدد السكان الذين يُحاكمون من البيض، فإن النتائج قد لا تنطبق على فئات أخرى، فعلى سبيل المثال، فإن بعض الأدوية التي تعمل بمرض السكري تختلف في المرضى السود بسبب التباين في تعاطي المخدرات وحساسية الأنسولين.() وتُضعف جهود العلاج من جانب العيادات المتجانسة من نوع GLP-1، وتُظهر وجود تفاوت في الكفاءة والأدلة الجانبية.

وعلاوة على ذلك، فإن نقص التمثيل يعوق تطوير العلاجات المصممة خصيصاً لمجموعات محددة، وكثيراً ما يتفاقم مرض السكري في مجتمعات الأقليات بسبب ارتفاع معدلات التجانس مثل ارتفاع ضغط الدم، والسمنة، والأوضاع المزمنة لأمراض الكلى، التي لا تُستدَع في مجموعات متنوعة، وعدم وجود بيانات شاملة يبطئ التقدم نحو الطب الشخصي، مما يجعل مرضى الأقليات أقل عدداً من الخيارات المحددة الهدف، والطابع الملح هو:

الحواجز المشتركة التي تواجه المرضى من الأقليات

والعقبات التي تعترض المشاركة في التجارب السريرية متعددة الجوانب، وتمتد لتشمل الصدمات التاريخية، وأوجه عدم المساواة الهيكلية، والديناميات الثقافية، والعقبات العملية، وفيما يلي دراسة متعمقة لكل حاجز رئيسي، مع التركيز على كيفية تأثيرها على الرعاية المتعلقة بمرض السكري تحديدا.

1- الافتقار إلى الثقة: ظاهرة إساءة المعاملة التاريخية

وربما يكون أكثر الحواجز شيوعاً هو عدم الثقة في المؤسسة الطبية، المتأصلة في قرون من الاستغلال والتمييز، فالظلمات التي تنطوي على علامات بارزة مثل دراسة التوسكي سيفيليس التي تُحرم فيها السود من العلاج لعدة عقود دون أن تترك معلوماتهم ندبة لا يمكن استخلاصها، كما أن الأحداث الأخيرة مثل التقارير التي تفيد بتعقيم نساء الشعوب الأصلية في إطار التجربة غير الضارة.

ومما يزيد من حدة هذا الارتباك المخاوف التي تكتنف مرضى السكر، وقد يخشى المرضى من أن تؤدي العلاجات التجريبية إلى زيادة سوء مراقبة السكر في دمهم أو أن يتخلى الباحثون عن هذه الفحوصات بعد انتهاء الدراسة، ويجب أن تكون قصص البحث الوراثي المستخدمة في وصم المجتمعات المحلية، مثل قضية هافاسوبي تريبي، حيث تستخدم عينات الدم لأغراض تتجاوز الرضا الأصلي - أي ثقة أخرى، أساسية في أي استراتيجية للتنوع.

2- محدودية الوعي وعدم كفاية التوعية

ولا يعرف كثير من مرضى الأقليات ببساطة وجود التجارب السريرية أو كيفية الوصول إليها، كما أن أساليب التوظيف التقليدية - الفيزيائية، والسجلات الإلكترونية، والإعلانات في المجلات الطبية - وكثيرا ما لا تصل إلى جمهور متنوع، ويمكن نشر المعلومات عن المحاكمات من خلال قنوات لا تثق بها طوائف الأقليات، مثل وسائط الإعلام الرئيسية أو مواقع المستشفيات البحثية، فضلا عن أن المواد التعليمية المتعلقة بالغرض من التجارب الطبية، وعملية هذه الفوائد المحتملة، كثيرا ما تكون مكتوبة بلغة.

وبالنسبة للمرضى السكري، الذين يجب عليهم بالفعل أن يبحروا في نظام إدارة ذاتي معقد، فإن إضافة عبء التعلم عن التجارب السريرية يمكن أن تشعر بالسخرية، إذ يجب أن يلتقي الاتصال بالأشخاص الذين هم في كنائس، ومراكز مجتمعية، وحلاقة، ومجموعات دعم السكري - اللغة البسيطة، والسعاة ذوي الصلة ثقافيا.

3 - الحواجز اللغوية والاتصالية

أما بالنسبة للمرضى غير الناطقين بالإنكليزية أو الذين يعانون من نقص الإنجليزية المحدود، فإن نقلهم إلى عملية المحاكمة السريرية يمكن أن يكون ساحقاً، كما أن استمارات الموافقة، وبروتوكولات الدراسة، وتعليمات المتابعة متاحة باللغة الانكليزية فقط، وحتى عندما توجد ترجمات، قد لا يلتقطون مصطلحات طبية مدروسة، مما يؤدي إلى الخلط بين المخاطر والفوائد ودور المريض، وكثيراً ما يكون الموظفون الثنائيون والمترجمون الشفويون في حالة نقص في مجال الاتصالات.

وفي محاكمات السكري، حيث كثيرا ما تنطوي التعليمات على تغييرات غذائية، أو تعديلات في الأدوية، أو رصد الغلوكوس المتكرر، يكون الاتصال الدقيق أمرا بالغ الأهمية، وقد يؤدي سوء الفهم إلى عواقب صحية خطيرة، ويجب على الباحثين أن يستثمروا في دعم قوي للغة، بما في ذلك المواد المترجمة وخدمات الترجمة الشفوية في الوقت الحقيقي.

4- الدفن المالي والسوقي

وكثيراً ما يتطلب الاشتراك في محاكمة سريرية وقتاً وأموال لا يمكن أن يتحملها كثير من المرضى من الأقليات، وقد تشمل التكاليف النقل إلى موقع المحاكمة أو منه، ورسوم وقوف السيارات، والأجور الضائعة من أخذ وقت العمل، ونفقات رعاية الأطفال أو المسنين، بل وحتى توفير خدمات الزيارات المتعددة الأيام، وفي حين أن بعض المحاكمات تسدد هذه النفقات، فإن عملية السداد غالباً ما تكون بطيئة أو غير كاملة أو غير مبلَّغ عنها.

وكثيرا ما تتطلب التجارب المتعلقة بمرض السكر تسارع سحب الدم، أو زيارات عيادات متعددة، أو إدخالات مستمرة لرصد الغلوكوز، بل إن تكاليف غير جيدة يمكن أن تؤدي إلى تعطيل المشاركة، وقد شهدت الدراسات التي تقدم رسوما أولية، أو توفر خدمات النقل، أو تسمح بجمع البيانات عن بعد ارتفاع معدل الالتحاق بالأقليات.

5- المعتقدات والممارسات الثقافية

إن المواقف الثقافية تجاه الصحة والمرض والتدخل الطبي يمكن أن تشكل استعداد المريض للتسجيل في المحاكمة، وبعض المجتمعات المحلية تركز بشدة على الطب الكلي أو التقليدي، وتنظر إلى البحث السريري على أنه غير طبيعي أو متفشي، وقد يكون لدى الآخرين معتقدات دينية تتعارض مع بعض الإجراءات الدراسية، مثل الإسراع في اختبارات الغدد الصماء أو اتخاذ الأدوية التجريبية، علاوة على أن القواعد الثقافية حول صنع القرار يمكن أن تؤثر على المشاركة في بعض الأسر.

فعلى سبيل المثال، فإن مفهوم " النزعة الأسرية يركز على المشاركة الأسرية في القرارات الصحية، وقد تعتبر المحاكمة التي تتوقع تسجيل الفرد دون مناقشة أسرية غير محترمة، وبالمثل، ترى بعض المجتمعات الأصلية أن الصحة هي توازن بين البحث المادي والروحي والمجتمعي - الذي يركز فقط على الملامح البيولوجية - لا بد أن تكون غير كاملة.

6- العنصرية الهيكلية والحصول على الرعاية الصحية

ويؤدي عدم المساواة في تقديم الرعاية الصحية على نحو منتظم إلى حواجز إضافية، ويرجح أن يتلقى المرضى من الأقليات الرعاية في العيادات أو المستشفيات التي تفتقر إلى الموارد الأساسية لإجراء التجارب السريرية، وقد لا يكون أطباء الرعاية الأولية الذين يخدمون الأقليات على علم بفرص المحاكمة أو لا يُدرجون في شبكات البحوث، وحتى عندما تكون المحاكمات متاحة، كثيرا ما تكون المواقع موجودة في مراكز طبية أكاديمية بعيدة عن المجتمعات التي يعيش فيها مرضى الأقليات ويتلقىون الرعاية.

كما يمكن أن يؤدي التحيز الصريح بين مقدمي الرعاية الصحية إلى خفض معدلات الإحالة إلى المرضى من الأقليات في إطار المحاكمات، وتبين الدراسات أن الأطباء السريريين أقل احتمالاً لمناقشة التجارب السريرية مع المرضى من السود والهسبانيين، استناداً إلى افتراضات تتعلق بانضمامهم إلى هذه الخدمات أو اهتمامهم أو أهليتهم، وقد يفترض مقدمو خدمات السكر أن المرضى الذين يكافحون بمكافحة الجليسيوم غير مستقرين بالنسبة للمحاكمة، دون اعتبار أنهم قد يستفيدون إلى حد كبير من التدخلات الجديدة.

7- الخوف من الآثار الجانبية والعلاجات غير المفجعة

وبالنسبة للعديد من المرضى من الأقليات، فإن احتمال تلقي متشرد أو تدخل غير مباح هو أمر غير مستقر، وكثيرا ما تتطلب إدارة السكري مراقبة دقيقة للغلوكوز الدم، وقد يقلق المرضى أن المشاركة في المحاكمة يمكن أن تزعزع استقرار صحتهم، وتتسبب في حدوث آثار جانبية شديدة في مختلف السكان - مثل ارتفاع معدلات الإصابة بالمرض السكري لدى مقدمي الرعاية الصحية في بلاك.

وكثيرا ما يكون تأثير النسيج غير مفهوم، وقد يخشى المرضى من أن يُخصصوا لمجموعة من المسكنات ولا يتلقوا علاجا لسكريهم، وفي الواقع، فإن معظم الاختبارات المتعلقة بمرض السكري مصممة لإضافة العلاجات التجريبية على رأس الرعاية القياسية، بحيث يتلقى جميع المشاركين على الأقل العلاج الأساسي، ولكن نادرا ما يتم الإبلاغ عن هذا الاستحقاق بفعالية.

استراتيجيات التغلب على الحواجز وزيادة المشاركة

وتتطلب معالجة هذه الحواجز اتباع نهج شامل متعدد الجوانب يركز على الثقة وإمكانية الوصول والتواضع الثقافي، كما أن هذه الاستراتيجيات تستند إلى الأدلة التي يمكن للباحثين والمؤسسات وصناع السياسات اعتمادها.

1 - بناء شراكات مجتمعية حقيقية

:: بدء التواصل الفعال مع بناء العلاقات: ينبغي للباحثين أن يتعاونوا مع منظمات المجتمع المحلي الموثوقة - الشوكات، ومراكز الصحة المجتمعية، ومجموعات الدعم للسكري، والفصول المحلية من المدافعين عن صحة الأقليات، ويمكن لهذه المنظمات أن تكون بمثابة جسور، وتوفر نظرة ثقافية، وتيسر الاتصال.() ويمكن أن تسترشد المجالس الاستشارية المجتمعية التي تضم ممثلين عن المرضى بتصميم الدراسة، ومواد التجنيد، وعمليات الموافقة.() وعندما ترى المجتمعات المحلية أن البحوث تجري مع

ومن الأمثلة على ذلك برنامج البحوث في الولايات المتحدة () الذي أنشأ شراكات مع مئات المنظمات المجتمعية لإشراك الفئات الممثلة تمثيلا ناقصا، وبالنسبة لمحاكمات مرض السكري، يمكن أن يكون التشارك مع مراكز صحية مؤهلة على المستوى الاتحادي تخدم أغلبية السكان الأقلية فعالا بشكل خاص.

2 - الاستثمار في التعليم المناسب من الناحية الثقافية واللغوية

وينبغي ترجمة المواد التعليمية إلى اللغات التي يتحدثها السكان المستهدفون وتكييفها مع مستويات القراءة المناسبة، ويمكن أن تؤدي المعونات البصرية والفيديوات وروايات القصص إلى زيادة قابلية المفاهيم المعقدة للارتداد، وينبغي أن توضح المعلومات الطبيعة الطوعية للمشاركة، والتمييز بين الرعاية المعيارية والعلاج التجريبي، والحماية القائمة للمشاركين، وأن تقدم الدورات التعليمية في أوقات مناسبة ومواقع تستوعب فئات السكري القائمة، أو تضاعف الأعباء الاجتماعية، أو تضيف إلى شبكة الإنترنت.

For instance, the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases provides plain-language guides on clinical trials. Using such resources can demystify the process.

3 - توفير الدعم اللغوي القوي

وينبغي أن تكون استمارات الموافقة ووثائق الدراسة الرئيسية متاحة على الأقل بأكثر اللغات شيوعاً للسكان المستهدفين، ولكن الترجمة التحريرية المكتوبة وحدها لا تكفي، وينبغي أن يكون المترجمون الطبيون المدربون متاحين لجميع التفاعلات، بدءاً من المناقشات الأولية لزيارات المتابعة، وينبغي أن يكون موظفو البحوث قادرين على التجاوب مع الحساسية الثقافية ومهارات الاتصال، والتعلم من أجل الاستماع إلى شواغل المرضى دون حكم، واستخدام بروتوكولات موحدة للاتصال تركز على اللغة البسيط وأساليب التعليم يمكن أن تكفل للمرضى فهمها حقاً.

ويمكن أن تساعد برامج الصحة عن بعد التي توفر خدمات الترجمة الشفوية في سد الثغرات، لا سيما في مجال اختبارات السكري التي تنطوي على الرصد عن بعد، وتشهد الدراسات التي تستثمر في الوصول إلى اللغات ارتفاعا في عدد المشاركين غير الناطقين بالإنكليزية واستبقائهم.

4 - تخفيض الحواجز المالية والسوقية

وينبغي أن تُعزى ميزانيات الدراسة إلى رد نفقات المشتركين بصورة واقعية، بما في ذلك النقل والسكن وفقدان الأجور، وينبغي تبسيط عمليات السداد بتقديم النقد أو البطاقات المدفوعة مسبقاً وقت الزيارات بدلاً من الأسابيع المقبلة، ويمكن أن يستوعب تقديم جدول زمني مرن، بما في ذلك تعيينات المساء وعطلة نهاية الأسبوع، المرضى العاملين، وقد نجحت بعض المحاكمات في استخدام وحدات بحث متنقلة أو في شراكة مع عيادات مجتمعية من أجل زيادة عدد الزيارات إلى مراكز الرعاية الصحية.

إن توجيهات الهيئة بشأن تنوع التجارب السريرية تشجع مقدمي مشروع القرار على اعتماد نهج لا مركزية، والمضي قدماً، والسداد، والدعم اللوجستي ينبغي أن يكون معيارياً، وليس استثنائياً.

5- أفرقة البحوث التدريبية في مجال الكفاءة الثقافية والهشاشة

وبالإضافة إلى الوعي، فإن التواضع الثقافي ينطوي على التزام مستمر بموازنة النزعة الذاتية والقوى، وينبغي أن تتلقى أفرقة البحوث تدريباً على السياق التاريخي للريبة الطبية، والتحيز غير الموعي، والاتصال الملائم ثقافياً، وينبغي تعزيز هذا التدريب بصورة منتظمة وإدماجه في الإجراءات الدراسية، كما أن الموظفين ذوي الكفاءة الثقافية أكثر استعداداً لبناء المقاربة، ومعالجة الشواغل المتعلقة بالمرضى بفعالية، وتكييف البروتوكولات لتلبية احتياجات مختلف السكان، بما في ذلك الباحثون والموظفون من الأقليات.

عدة منظمات تقدم نماذج تدريبية مثل المبادئ التوجيهية المتعلقة بالمساواة الصحية في مركز الأمراض النفسية

6- تحسين إمكانية الوصول من خلال نماذج المحاكمات اللامركزية والقائمة على أساس المجتمع المحلي

ومن المهم للغاية الانتقال من الاعتماد الحصري على المراكز الطبية الأكاديمية، كما أن التجارب السريرية اللامركزية تعزز التكنولوجيا والموارد المحلية لجلب البحوث إلى مجتمعات المرضى، ويمكن أن يشمل ذلك الزيارات المنزلية، وجمع البيانات عن بعد عن طريق الهواتف الذكية أو الأجهزة التي يمكن ارتداؤها، وإقامة شراكات مع الصيدليات المحلية أو عيادات الرعاية الأولية، ومن أجل إجراء محاكمات للسكر، وإجراء رصدات مستمرة للغلوكوز، ومنابر للصحة عن بعد، مما يجعل من الممكن زيادة عدد الباحثين الذين يُطلعون على الحد الأدنى.

وقد حققت نماذج البحوث التشاركية المجتمعية نجاحا في المجتمعات المحلية للشعوب الأصلية والريفية، ويمكن أن يؤدي إشراك العاملين في مجال الصحة المجتمعية كجهات اتصال للمحاكمات إلى تحسين التوظيف واستبقاء الموظفين في الوقت الذي يبني فيه القدرات المحلية.

7- معالجة مسألة العدالة التاريخية والمساءلة في البناء معالجة شفافة

والاعتراف بأن الأخطاء التي وقعت في الماضي خطوة قوية نحو إعادة بناء الثقة، وينبغي لمؤسسات البحوث أن تلتزم علناً بالممارسات الأخلاقية، وأن تتقاسم البيانات بشأن مقاييس التنوع الخاصة بها، وأن تنشئ آليات لتغذية المشاركين وجبر التظلم، وأن تنشئ مجالس مستقلة للرقابة المجتمعية يمكن أن توفر المساءلة المستمرة، كما أن لفتات بسيطة مثل فتح الاجتماعات مع اعتراف بالأراضي أو الاعتراف بمساهمات المشاركين من الأقليات - يمكن أن تدل على حدوث تحول حقيقي في الثقافة.

وبدأت بعض المؤسسات نشر تقارير سنوية عن التنوع في مجال التسجيل في المحاكمات السريرية، وتشجع الشفافية المساءلة وتسمح للمجتمع بتتبع التقدم المحرز.

الحلول الابتكارية والنماذج الناشئة

وبالإضافة إلى الاستراتيجيات التأسيسية المذكورة أعلاه، فإن النهج المبتكرة تكتسب مساراً، ومن شأن البرامج الرقمية التي تضاهي المرضى في المحاكمات استناداً إلى تاريخهم الديمغرافي والطبي أن تقلل من ثغرات الوعي، ويمكن لبرامج التجميل والحوافز المصممة حسب القيم المجتمعية أن تعزز المشاركة، ويمكن أن تؤدي المحاكمات العملية التي تُدمج في نظم الرعاية الصحية، مثل التوظيف الإلكتروني المستند إلى السجلات الصحية، إلى الحد من التحيز في أنماط الإحالة.

وبالنسبة للسكري على وجه التحديد، أظهرت دراسات مثل Look AHEAD trial] أن جهود التجنيد المتعمدة - بما في ذلك المواد الثنائية اللغة والجداول المرنة - يمكن أن تحقق عدة تسجيلات. Diabetes Prevention Program (DPP)[FbreakT:3]]) الدراسة الختامية التي تُعيَّن فيها مشاركة الأقليات بصورة نشطة عن طريق تقديم خدمات الترجمة والعناصر.

الاستنتاج: دعوة إلى العمل

ويواجه مرضى الأقليات المصابين بمرض السكري شبكة من الحواجز المترابطة - التاريخية والمالية والثقافية والهيكلية التي تستبعدهم بصورة منهجية من التجارب السريرية، وهي نتائج ليست مجردة؛ وتظهر في أوجه التفاوت المستمر في الصحة والثغرات في الأدلة التي تقوض رعاية الملايين، وسيتطلب التغلب على هذه الحواجز التزاماً مستمراً من جانب الممولين والباحثين ونظم الرعاية الصحية والمجتمعات المحلية، وسيتطلب الاستثمار في تصميم البحوث، والوصول إلى اللغة، والدعم المالي.

الوقت المُلتزم به لنصف القياسات قد انتهى، يجب على الباحثين والممارسين العمل بشكل متعمد ومتعمّد لضمان أن يمتد الوعد بالبحوث السريرية إلى كل مريض، كما أن الموارد الشاملة متاحة من خلال دليل التجارب السريرية [FLT:]