مدیریت دیابت مدت ها است که بر آزمایشات متناوب انگشت نگاری تکیه کرده و اخیراً، مانیتورهای مداوم گلوکز (CGMs) که از سنسورهای زیر پوستی استفاده می کنند، در حالی که این روش ها زندگی نمونه های بی شماری را نجات داده اند، آنها همچنان تهاجمی باقی مانده اند، نیاز به کالیبراسیون منظم دارند و می توانند باعث ناراحتی یا تحریک مداوم گلوکز شوند، نشان می دهد که سطوح گلوکز مایع به طور نزدیک با گلوکز خون ارتباط دارد، باز کردن درب واقعی با نظارت دقیق با استفاده از طریق لنزهای تماسی که به طور مستقیم با هدف قرار دادن تماس های صوتی با استفاده از طریق یک سنسور های صوتی و یا ردیاب دقیق آن ها، به طور مستقیم با هدف استفاده می شود.

نیاز به نظارت غیر تهاجمی Glucose

بیش از 530 میلیون بزرگسال در سراسر جهان با دیابت زندگی می کنند و انتظار می رود که این تعداد به شدت افزایش یابد، که توسط جمعیت های پیری و افزایش میزان چاقی مداوم قند قندی، سنگ بنای مدیریت موثر دیابت است، اما روش های سنتی هنوز دارای نقص های قابل توجهی هستند - تست انگشت بینی به عنوان چندین آسیب دیده است، که می تواند نشان دهنده درد و ناراحتی باشد.

چگونه لنزهای تماسی هوشمند Detect Glucose

اصل اصلی پشت نظارت بر گلوکز تماس هوشمند رابطه قابل اندازه گیری بین غلظت گلوکز در خون است و در مایع اشک آور، اشک های انسانی حاوی گلوکز در سطوح به طور معمول 10 تا 50 برابر کمتر از خون است، اما مطالعات متعدد نشان داده است یک همبستگی خطی قوی، به ویژه هنگامی که ترشح اشک به درستی کنترل می شود.یک لنز هوشمند شامل یک یا بیش از سنسورهای گلوکز مینی که با گلوکز موجود در مکانیسم های حسی رایج واکنش نشان می دهد:

  • سنسورهای ایزوپرمتریک آنزیم - Glucose اکسیداناز (GOx) در سطح سنسور بی حرکت است، هنگامی که گلوکز به لایه آنزیم پراکنده می شود، هیدروژن تولید می کند، که سپس به صورت الکتروشیمیایی اکسید می شود، تولید یک جریان متناسب با غلظت گلوکز است.
  • سنسورهای مبتنی بر نمک - یک مولکول فلورسنت حساس به گلوکز (به عنوان مثال، مشتقات اسید بورونیک) در لنز جاسازی شده است.
  • ] (FET) سنسورهای ترانزیستور اثر میدان (FLT:1) - گرافن یا سایر مواد 2D برای تشخیص گلوکز از طریق تغییرات در هدایت الکتریکی کارآمد هستند.این سنسورها حساسیت بالا، مصرف کم قدرت و سازگاری با بسترهای انعطاف پذیر را ارائه می دهند و آنها را به یک انتخاب محبوب در نمونه های اخیر تبدیل می کنند.

در همه موارد، خروجی سنسور توسط یک میکروچیپ روی تمام شده پردازش می شود و به طور بی سیم منتقل می شود - به طور معمول از طریق ارتباطات نزدیک میدان (NFC) یا انرژی کم - به یک دستگاه خارجی مانند یک گوشی هوشمند یا یک خواننده اختصاصی، قدرت توسط یک باتری فوق العاده، یک سوپر خازن، یا یک ماژول انرژی که قدرت را از یک روش انتقال سریع و قابل شارژ استفاده می کند:

اجزای کلیدی سیستم سنسور

  • بستر سازگار با بیو - به طور معمول یک ماده هیدروژل یا سیلیکون که اجازه می دهد تا اکسیژن در برابر بهره وری، راحتی و سایش طولانی مدت بدون آسیب ذرت، مواد نیز باید به صورت نوری روشن و مقاوم به رسوب پروتئین.
  • آرایه الکترود مینتوریزه - کار، مرجع و الکترودهای ضد میکرو ساخته شده با استفاده از Photolithography یا چاپ صفحه نمایش، اغلب استفاده از فلزات نجیب (platinum، طلا) یا نانولوله های کربنی برای افزایش حساسیت و کاهش مسمومیت.
  • ماژول ارتباطات بی سیم - یک آنتن و تراشه ترانس گیرنده که داده ها را بدون سیم انتقال می دهد، طراحی شده برای کار در قدرت بسیار پایین (میکرومپs) برای جلوگیری از حرارت دادن چشم. برخی از بلوتوث 5.0 برای محدوده طولانی تر استفاده می کنند، در حالی که NFC در مسافت های نزدیک کار می کند، اما نیاز به باتری در لنز ندارد.
  • منبع قدرت - باتری های نازک فیلم (به عنوان مثال، پلیمر لیتیوم-ion) یا سوپر خازن که می تواند به طور قابل توجهی شارژ شود، برخی از نمونه های اولیه انرژی برداشت از حرکت چشمک زدن (استفاده از مواد مادون قرمز) یا از امواج رادیویی محیط، هر چند که این ناکارآمد باقی می ماند.
  • لایه عایق - یک پوشش شفاف و سازگار با زیست که از اجزای الکترونیکی از مایع اشک آور فاسد محافظت می کند در حالی که وضوح نوری را حفظ می کند، باید از جذب مواد سمی به چشم جلوگیری کند.

پیشرفت بالینی و تحقیقات Milestones

مفهوم لنز تماس گلوکز در سال ۲۰۲۴ توسط محققان دانشگاه واشنگتن در اوایل ۲۰۱۰ پیشگام شد، اما توجه گسترده ای را به دست آورد که گوگل (در حال حاضر) پروژه "موم تماس هوشمند" خود را در سال ۲۰۱۴ اعلام کرد، یک گروه علمی و شرکت کننده، نمونه های عملکردی را در مطالعات بالینی و پیش از آن نشان داده اند.

علی رغم این پیشرفت ها، هیچ لنز تماس هوشمند برای نظارت بر گلوکز هنوز تایید قانونی برای استفاده تجاری دریافت نکرده است.[۲] اکثر مطالعات در مرحله اثبات مفهوم باقی مانده است، با اندازه نمونه کمتر از ۲۰ شرکت کننده و دوره های نظارت کوتاه مدت، سرعت نوآوری در داخل سرعت است: چندین استارت آپ، از جمله Mojo Vision که در ابتدا تمرکز بر روی کار متمرکز شده است (و نه لنزهای نظارت بر روی یک برنامه های فرعی آن، و نه از قبل از طریق یک برنامه های کنترل شده است.

مزایای نظارت بر لنز تماس هوشمند

هنگامی که به طور کامل متوجه شد، لنزهای تماسی هوشمند می توانند مزایای مختلفی را در مورد روش های نظارت بر گلوکز موجود ارائه دهند:

  • در واقع غیر تهاجمی و بدون درد [FLT 1] - پوشنده نیازی به پوست یا قرار دادن سوزن نیست؛ سنسور به سادگی تماس با فیلم اشک آور به طور طبیعی، از بین بردن اضطراب و ناراحتی مرتبط با سوزن.
  • داده های مداوم و زمان واقعی - بر خلاف انگشت سنج که یک نقطه در زمان، یک لنز هوشمند می تواند خواندن گلوکز را هر چند ثانیه، امکان تشخیص روند، جهش های پس زمینه ای و قطره های سریع ضروری است.
  • عملیات دیسک - لنزهای هوشمند مدرن طراحی شده اند تا به نظر برسند و احساس کنند لنزهای تماسی عادی هستند و به سختی قابل مشاهده هستند. داده ها به صورت مخفیانه به یک گوشی هوشمند منتقل می شوند، بنابراین کاربران می توانند بدون توجه به گلوکز خود را نظارت کنند.
  • Potential for Multiparameter Senulation - همان پلت فرم لنز می تواند سنسورهایی را برای دیگر نشانگرهای زیستی مانند lactate، urea یا pH، ارائه یک تصویر گسترده تر از سلامت متابولیک.
  • ] خطر عفونت قرمز - زیر پوستی CGMs ایجاد یک پورتال برای باکتری؛ لنزهای تماسی به درستی استریل شده برای دوره های کوتاه این خطر را از بین می برد.
  • سازگاری برای سبک زندگی فعال - ورزشکاران مکرر، و کودکان که ممکن است با روش های وارد کردن CGM یا انگشت نگاری مبارزه کنند می تواند از یک لنز "set-and-forget" که نیاز به کالیبراسیون روزانه یا آماده سازی پوست دارد، بهره مند شود.

محدودیت های فعلی و هردلس فنی

با وجود وعده، چندین چالش مهم باید قبل از اینکه لنز های تماس هوشمند به یک ابزار بالینی استاندارد تبدیل شوند، برطرف شود:

  • [FLT: 1 ] - سطح گلوکز اشک تحت تاثیر نرخ جریان اشک، تبخیر و پارگی مجدد (به عنوان مثال، از باد یا نور روشن) قرار می گیرد بر خلاف خون، اشک ها یک مایع همگن نیستند؛ تغییرات می تواند باعث خطا خواندن مکرر در برابر یک قند خون شود، ممکن است هنوز هم لازم باشد، به راحتی کاهش یابد.
  • [FLT: 1] حرکت و ثبات [FLT1] - سنسورهای آنزیمی در طول زمان به دلیل خطا پروتئین، تخریب آنزیم یا محصولات جانبی مانند پراکسید هیدروژن، پایدارتر می شوند، اما نیاز به یک منبع نور قابل اعتماد و آشکارساز، که عمده و قدرت را اضافه می کند.
  • ]Power and data management - انتقال داده ها به طور بی سیم نیاز به انرژی؛ باتری باید ایمن، نازک و قادر به پایدار حداقل 12 تا 24 ساعت کار شارژ ورودی است اما پیچیدگی (به عنوان مثال، یک مورد شارژ) را اضافه می کند. برداشت انرژی از چشمک زدن یا RF محیط هنوز کارآمد است - تنها می تواند میکرو در حالی که به طور معمول نیاز به انتقال.
  • [FLT: 1] قابلیت بهره وری و راحتی - اضافه کردن لایه های الکترونیکی به لنز انتقال اکسیژن به ذرت را کاهش می دهد. سایش طولانی می تواند منجر به هیپوکسی، ذرت edema، یا نئوتهاجمی لنز های روزانه ممکن است این را کاهش دهد اما افزایش و نیاز به سیستم های دفع قوی.
  • ] تجدید نظر و نگرانی های ایمنی - لنز باید تست های سخت زیستی را تصویب کند (ISO 10993) و نشان دهد که الکترونیک بیش از حد گرم نمی شود، تابش مضر را منتشر می کند یا با عملکرد تشخیص بالینی چشم تداخل می کند، احتمالا طولانی و گران است، با نیاز به مطالعات برجسته FDA برای یک دستگاه درجه اول.
  • تداخل از شرایط چشم - بیماران مبتلا به خشکی چشم، blepharitis، آلرژی، یا جراحی انکساری قبلی (مانند لیزیک) ممکن است نمونه های پارگی تولید کنند که نماینده نیستند، و بر دقت سنسور تأثیر می گذارند.

پرداختن به این چالش ها نیازمند همکاری نزدیک میان دانشمندان مواد، الکتروشیمییست ها، ophthalmology و کارشناسان نظارتی است. بسیاری از نمونه های فعلی تنها تحت شرایط آزمایشگاهی کنترل شده با حرکت چشم حداقل و بدون هیچ گونه مصنوعات چشمک زدن است.

مسیر های آینده و ادغام امکانات

پلت فرم لنز تماس هوشمند محدود به سنجش گلوکز نیست، هنگامی که تکنولوژی بنیادی قابل اعتماد است، می تواند در چندین جهت گسترش یابد:

  • ] نظارت چند بیومارکر - تشخیص همزمان گلوکز، lactate (برای اعمال فیزیکی)، کورتیزول (برای استرس) و حتی متابولیت های دارویی یک داشبورد جامع بهداشتی بدون دستگاه های اضافی فراهم می کند.
  • تحویل انسولین حلقه از دست رفته - اتصال یک لنز گلوکز با پمپ انسولین یا پچ میکرونیدل در خود لنز می تواند یک "لفت مصنوعی" کاملا خودکار ایجاد کند.
  • [AR] واقعیت افزوده [AR] بیش از حد - شرکت های متعدد در حال توسعه نمایش شفاف هستند که می تواند اطلاعات را به طور مستقیم بر روی شبکیه ترکیب AR با داده های بهداشتی هشدار به هیپوگلیسمی از طریق هشدار بصری، نمودار روند نمایش، و یا ارائه یادآوری های دارویی بدون نیاز به تلفن.
  • ] تحویل و آزادی درمانی - لنزها می توانند عوامل ضد التهابی، آنتی بیوتیک ها یا داروهای گلوکوم را به شیوه ای کنترل شده بر اساس بیومارکرهای اشک آور در زمان واقعی منتشر کنند.این مفهوم برای شرایط فراتر از دیابت، مانند دژنراسیون ماکولا مرتبط با سن مورد بررسی قرار می گیرد.
  • [FLT: 1 ] - داده های مداوم می توانند به طور خودکار با پورتال های بیمار مبتنی بر ابر همگام سازی کنند، مراقبین یا پزشکان را به روند خطرناک هشدار دهند بدون اینکه بیمار مجبور به انجام عمل شود. الگوریتم های AI می توانند وقایع هیپوگلیسمی را پیش بینی کنند.

این ادغام های بلند پروازانه نیاز به پیشرفت های قابل توجهی در میکروالکترونیک و ذخیره سازی برق دارند، با این حال، نرخ رشد سالانه ترکیب بازار لنز هوشمند جهانی (LT 1) و سایر استانداردهای بدن در حال حاضر بیش از 15٪ تا 2030 است، با سرمایه گذاری از شرکت های الکترونیک medtech و مصرف کننده هدایت می شود.

راه تجارت: ملاحظات نظارتی و تولید

با آوردن یک لنز تماس هوشمند به بازار شامل یک مسیر تنظیم چند مرحله ای در ایالات متحده، FDA چنین دستگاهی را به عنوان یک دستگاه پزشکی کلاس II یا کلاس III طبقه بندی می کند، احتمالا نیاز به یک درخواست تایید پیش بازار (PMA) با داده های آزمایشی بالینی که ایمنی و اثربخشی را نشان می دهد، پشتیبانی می کند. لنز همچنین باید استاندارد های ISO 11 1979 را برای لنزهای تماسی (کیفیت نوری، تجهیزات پردازش تجهیزات پزشکی ثابت) نصب کند.

محصولات اولیه احتمالا لنزهای روزانه غیر قابل پیش بینی برای جلوگیری از ساخت بیوفیلم و ساده سازی هستند.هزینه هر لنز ممکن است در ابتدا بالا باشد (چند دلار در روز)، اما تولید حجم و رقابت می تواند آن را کاهش دهد، برخی تحلیلگران پیش بینی می کنند اولین لنز تماس با تایید شده FDALT برای نظارت بر گلوکز می تواند در عرض پنج سال به بازار برسد، اگرچه دیگران هشدار می دهند که موانع تنظیم کننده ممکن است باعث افزایش زمان بندی شوند (نه)

نتیجه گیری

لنزهای تماس هوشمند با سنسورهای گلوکز جاسازی شده نشان دهنده یک تغییر پارادایم در مدیریت دیابت است - حرکت از تهاجمی، اندازه گیری زمان به طور مداوم، نظارت غیر تهاجمی که متناسب با زندگی روزمره است، در حالی که چالش های فنی و بالینی قابل توجهی باقی مانده است، همگرایی میکروالکترونیک، مواد اصلاحی، و ارتباطات بی سیم این دیدگاه نزدیک تر از همیشه قبل از محصولات موفق می تواند کیفیت زندگی یکپارچه را بهبود بخشد، به عنوان یک سیستم عامل های ارتباطی ساده و پیچیده تر، به عنوان مشکلات ساده، و ارتباطات صوتی، و غیر ضروری، ارائه دهد، و ارتباطات صوتی و غیر منطقی، و غیر منطقی، و غیر منطقی، و پیچیده تر از آن، و غیر منطقی، به ارمغان می دهد، به ارمغان می دهد، و پیچیده تر از آن، و غیر منطقی، به عنوان یک سیستم عامل های درمانی، به ارمغان می دهد.