Table of Contents
چرا تنوع در محاکمات بالینی دیابت اهمیت دارد
کارآزمایی های بالینی موتور پیشرفت پزشکی هستند، تولید شواهد لازم برای توسعه درمان های ایمن و موثر برای دیابت است.هر داروی جدید، دستگاه یا مداخله شیوه زندگی که به بیماران می رسد از طریق مطالعات دقیق آزمایش شده است، با این حال یک شکاف مداوم و عمیقا نگران کننده باقی می ماند: بیماران اقلیت - سیاه، بومی، آسیایی و دیگر جمعیت - به طور قابل توجهی در این کارآزمایی ها نشان داده شده است که کمبود تنوع مستقیم، و حتی ممکن است در مورد تجزیه و تحلیل دقیق و تحلیل موثر باشد، و یا حتی در مورد استفاده از بیماران ژنتیکی واقعی، و یا حتی اگر از آن ها، حتی از آن ها، از نظر می شود، حتی اگر آنها از آن ها، از آن ها، تفاوت باشد، از نظر می باشد، حتی در مورد استفاده از نظر می شود، تفاوت باشد، از عوامل ژنتیکی مضر باشد، و یا حتی در مورد استفاده از آن ها، تفاوت باشد، و یا حتی در مورد استفاده از نظر می باشد، و یا حتی اگر افراد، از آن ها، درمان های ژنتیکی، درمان های ژنتیکی، تفاوت های ژنتیکی، تفاوت های ژنتیکی، کاهش یافته است.
دیابت بر همه جوامع به طور مساوی تاثیر نمی گذارد، سیاه و بزرگسال اسپانیایی تقریبا دو برابر احتمال دارد که با دیابت به عنوان بزرگسالان سفید غیر اسپانیایی تشخیص داده شود، و آنها نرخ بالاتر عوارض مانند نارسایی کلیه، قطع عضو و نابینایی جمعیت بومی با برخی از بالاترین میزان شیوع در جهان مواجه می شوند، با این حال این گروه های مشابه به احتمال زیاد کمتر به ثبت نام در کارآزمایی های بالینی پارادوکس های بالینی، نتایج فوری و تحقیقات، و تحقیقات هدفمند، می پردازند.
تاثیر نمایندگی در مراقبت از دیابت
عواقب مشارکت اقلیت پایین در کارآزمایی های دیابت فراتر از آمار علمی است.هنگامی که جمعیت کارآزمایی عمدتا سفید هستند، یافته ها ممکن است برای گروه های دیگر اعمال نمی شود، به عنوان مثال، برخی از داروهای دیابت به دلیل تغییرات در متابولیسم مواد مخدر و حساسیت به انسولین کار می کنند. GLP-1 آگونیست ها و مهارکننده های SGLT2 اثربخشی تفاوت و عوارض جانبی در گروه های قومی را نشان داده اند بدون اینکه پزشکان کافی برای کاهش اثرات جانبی آن در آزمایش های نمونه های متنوع و حدس زدن آنها در این شکاف های نمونه های نمونه های نمونه ای از نظر می گیرند.
علاوه بر این، نمایندگی مانع توسعه درمان های متناسب با جمعیت خاص می شود. دیابت در جوامع اقلیت اغلب با نرخ های بالاتر از کامای مانند فشار خون، چاقی و بیماری مزمن کلیه ترکیب می شود - شرایطی که خود را در گروه های مختلف نادیده گرفته می شود. فقدان داده های فراگیر پیشرفت به سمت پزشکی شخصی، ترک بیماران اقلیت با گزینه های کمتر هدفمند است: بهبود تنوع بالینی فقط ضروری است.
موانع رایج بیماران اقلیتی
موانع مشارکت کارآزمایی بالینی چند وجهی هستند، شامل تروما تاریخی، پیچیدگی های ساختاری، پویایی فرهنگی و موانع عملی است.در زیر، هر سد اصلی در عمق بررسی می شود، با تاکید بر اینکه چگونه آنها به طور خاص بر مراقبت از دیابت تاثیر می گذارند.
عدم اعتماد: میراث سوء استفاده های تاریخی
شاید قوی ترین مانع، بی اعتمادی عمیق از تشکیلات پزشکی است که ریشه در قرن ها استثمار و تبعیض دارد. بی عدالتی های علامت های زمین مانند مطالعه سیفیلیسی توسکگار دارد – جایی که مردان سیاه مبتلا به سیفلیس برای دهه ها بدون دانش خود از درمان محروم شدند – حوادث اخیر قابل اعتماد را رها کرده اند – مانند گزارش های استریل کردن زنان بومی، و آزمایش های اخلاقی که نمی توانند به بیماران آسیب برسانند.
نگرانی های خاص دیابت این بی اعتمادی را تقویت می کند. بیماران ممکن است از اینکه درمان های تجربی ممکن است کنترل قند خون خود را بدتر کند یا محققان پس از پایان مطالعه آنها را رها کنند.داستان های تحقیقات ژنتیکی برای بدنام کردن جوامع استفاده می شود - مانند پرونده قبیله Havasupai، که نمونه های خون برای اهداف فراتر از رضایت اصلی استفاده می شود - به جای آن اعتماد به بازسازی باید برای افزایش تنوع اساسی باشد.
۲- آگاهی محدود و عدم موفقیت
بسیاری از بیماران اقلیت به سادگی نمی دانند که کارآزمایی های بالینی وجود دارد یا چگونه به روش های استخدام سنتی دسترسی پیدا کنند - ارجاعات فیزیوتریست، تبلیغات آنلاین، تبلیغات در مجلات پزشکی - اغلب قادر به دسترسی به اطلاعات متنوع در مورد آزمایشات هستند که ممکن است از طریق کانال های مورد اعتماد جوامع اقلیت، مانند رسانه های اصلی یا وب سایت های بیمارستان تحقیقاتی، علاوه بر این، مواد آموزشی در مورد هدف، و مطالعات استاندارد، اغلب مزایای استفاده از زبان های تخصصی، استفاده می کنند.
برای بیماران دیابتی که قبلاً باید رژیم های خودمدیریت پیچیده را هدایت کنند، اضافه کردن بار یادگیری در مورد کارآزمایی های بالینی می تواند احساس پراهمیتی داشته باشد. Outration باید افرادی را که در آن هستند ملاقات کند - در کلیساها، مراکز جامعه، Barbershops و گروه های پشتیبانی دیابت - استفاده از زبان ساده و پیام آوران مرتبط با فرهنگ.
۳- موانع زبان و ارتباطات
برای بیماران غیر انگلیسی زبان یا افرادی که دارای مهارت محدود انگلیسی هستند، مشاهده فرآیند کارآزمایی بالینی می تواند بسیار زیاد باشد. اشکال مربوطه، پروتکل های مطالعه و دستورالعمل های پیگیری عمدتا تنها در زبان انگلیسی در دسترس هستند، حتی زمانی که ترجمه وجود دارد، آنها ممکن است اصطلاحات پزشکی ظریف را جذب نکنند، که منجر به سردرگمی در مورد خطرات، مزایا یا نقش بیمار است که کارکنان و مترجمان کوتاه مدت مجاز هستند، به ویژه جلوگیری از شکاف های اخلاقی، اما به طور خاص، به طور خاص، به طور خاص، نمی توانند مانع از ارتباط با این اختلال در ارتباط با این ارتباط با این ارتباط با آنها شوند.
در کارآزمایی های دیابت، که دستورالعمل ها اغلب شامل تغییرات رژیم غذایی، تنظیمات دارو یا نظارت مکرر گلوکز هستند، ارتباط دقیق حیاتی است.A سوء تفاهم می تواند منجر به عواقب خطرناک سلامت شود. محققان باید در پشتیبانی قوی از زبان، از جمله مواد ترجمه شده و خدمات تفسیر زمان واقعی سرمایه گذاری کنند.
۴- مالی و امضا کننده
شرکت در یک کارآزمایی بالینی اغلب نیاز به زمان و پول دارد که بسیاری از بیماران اقلیت نمی توانند هزینه های خود را پرداخت کنند، ممکن است شامل حمل و نقل به محل محاکمه، هزینه های پارکینگ، دستمزد از دست رفته از زمان مرخصی کار، مراقبت از کودکان یا هزینه های مراقبت از دیابت، و حتی اقامت برای بازدید چند روزه باشد، در حالی که برخی از آزمایشات این هزینه ها را بازپرداخت می کنند، روند بازپرداخت اغلب کند، ناقص، یا ضعیف است که نظارت بر بیماران را به احتمال زیاد در زمان های مکرر برای انجام دادن هزینه های بیمار برای انجام می دهد.
آزمایشات دیابت اغلب نیاز به جذب خون ناشتا، بازدید از کلینیک های متعدد یا قرار دادن مداوم نظارت بر گلوکز دارند.حتی هزینه های خارج از جیب می تواند مشارکت را از بین ببرد.مطالعاتی که ارائه می دهند، خدمات حمل و نقل را ارائه می دهند یا اجازه می دهند که جمع آوری داده های از راه دور ثبت اقلیت بالاتری را مشاهده کرده باشد.
۵- اعتقادات فرهنگی و تمرین ها
نگرش های فرهنگی نسبت به سلامت، بیماری و مداخله پزشکی می تواند تمایل بیمار به ثبت نام در یک کارآزمایی را شکل دهد.برخی جوامع تاکید قوی بر پزشکی جامع یا سنتی دارند، مشاهده تحقیقات بالینی به عنوان غیر طبیعی یا تهاجمی، دیگران ممکن است باورهای مذهبی را داشته باشند که با روش های مطالعه خاص، مانند روزه گرفتن برای آزمایش گلوکز یا مصرف داروهای تجربی، علاوه بر این، هنجارهای فرهنگی در مورد تصمیم گیری می تواند مشارکت در خانواده ها را به طور جمعی از رهبران بیگانه و یا به طور جداگانه ای که نیاز دارند، به طور جداگانه به آنها دارند، کمک کنند، به آنها می کنند.
به عنوان مثال، در میان برخی از گروه های اسپانیایی، مفهوم ناخرسندی گراییو بر مشارکت خانواده در تصمیمات بهداشتی تأکید می کند، کارآزمایی که انتظار دارد ثبت نام فردی بدون بحث خانوادگی به طور مشابه، برخی از جوامع بومی حفظ کند که سلامت تعادل بین فیزیکی، معنوی و رفاه جامعه است - تحقیقات بیولوژیکی ممکن است به نظر برسد که به نظر می رسد به طور شایسته ای برای چنین دیدگاه های فرهنگی، طراحی شده است.
۶- ساختار Racism و دسترسی به بهداشت و درمان
ناسازگاری سیستم در تحویل مراقبت های بهداشتی ایجاد موانع اضافی. بیماران اقلیت احتمال بیشتری دارد که در کلینیک های کم منبع یا بیمارستان هایی که فاقد زیرساخت برای انجام کارآزمایی های بالینی هستند، مراقبت های اولیه که جمعیت اقلیت ها را خدمت می کنند، از فرصت های دادگاه آگاه نیستند یا ممکن است در شبکه های تحقیقاتی گنجانده نشده باشند، حتی زمانی که کارآزمایی ها در دسترس هستند، سایت ها اغلب در مراکز پزشکی بسیار دور از جوامع زندگی می کنند و دسترسی به این اقلیت های جغرافیایی دارند.
سوگیری درخواست در میان ارائه دهندگان خدمات بهداشتی همچنین می تواند نرخ ارجاع کارآزمایی را برای بیماران اقلیت کاهش دهد.مطالعات نشان می دهد که پزشکان کمتر احتمال دارد در مورد کارآزمایی های بالینی با بیماران سیاه و اسپانیایی صحبت کنند، بر اساس فرضیه های مربوط به پایبندی، علاقه یا واجد شرایط بودن آنها، بیماران مبتلا به کنترل گلیسمیک برای یک کارآزمایی بی ثبات هستند، بدون توجه به اینکه آنها ممکن است از مداخلات جدید بهره مند شوند.
ترس از عوارض جانبی و درمان های غیر نظامی
برای بسیاری از بیماران اقلیت، چشم انداز دریافت یک پلاسبو یا مداخله اثبات نشده ناراحت کننده است.مدیریت دیابت اغلب نیاز به کنترل دقیق گلوکز خون دارد و بیماران ممکن است نگران باشند که مشارکت در یک کارآزمایی می تواند سلامت آنها را بی ثبات کند و داستان های داروهای تجربی باعث عوارض جانبی شدید در جمعیت های مختلف می شود - مانند میزان بالاتر از کتون دیابتی با مهارکننده های SGLT2 در بیماران سیاه - کنترل ایمنی بیمار را رد می کند (بدون اطمینان از این توضیح های محافظت شده توسط بیمار).
اثر پلاسبو اغلب اشتباه است. بیماران ممکن است از اختصاص دادن به یک گروه پلاسبو و دریافت هیچ درمانی برای دیابت خود هراس داشته باشند.در واقع، اکثر آزمایشات دیابت برای اضافه کردن درمان های تجربی در بالای مراقبت های استاندارد طراحی شده اند، بنابراین همه شرکت کنندگان حداقل درمان پایه دریافت می کنند.
استراتژی های غلبه بر موانع و افزایش مشارکت
پرداختن به این موانع نیازمند یک رویکرد جامع و چند جانبه است که بر اعتماد، دسترسی و تواضع فرهنگی متمرکز است.در زیر استراتژی های مبتنی بر شواهد است که محققان، نهادها و سیاستگذاران می توانند اتخاذ کنند.
۱- ایجاد مشارکت های واقعی جامعه
توسعه موثر با ایجاد رابطه آغاز می شود. محققان باید با سازمان های جامعه قابل اعتماد همکاری کنند ([۵]، مراکز بهداشت جامعه، گروه های حمایت از دیابت و فصول محلی از حامیان بهداشت اقلیت، این سازمان ها می توانند به عنوان پل ها، ارائه بینش فرهنگی و تسهیل ارتباطات. ۲.۳.۳.۳ هیئت های مشاوره اجتماعی که شامل نمایندگان بیمار می توانند طراحی، مواد استخدام و فرآیندهای رضایت را هدایت کنند، زمانی که جوامع می بینند که تحقیقات انجام می شود [F]
نمونه ها عبارتند از همه برنامه تحقیقاتی ما ، که مشارکت با صدها سازمان جامعه برای شرکت در گروه های کمپوست برای کارآزمایی های دیابت، همکاری با مراکز بهداشت واجد شرایط فدرال (FQHCs) که خدمت به اکثریت جمعیت می تواند به ویژه موثر باشد.
۲- سرمایه گذاری در آموزش فرهنگی و زبانی
مواد آموزشی باید به زبان های صحبت شده توسط جمعیت هدف ترجمه شده و سازگار با سطوح مناسب خواندن، کمک های بصری، فیلم ها و داستان سرایی می تواند مفاهیم پیچیده تر را قابل ترجمه تر کند.اطلاعات باید ماهیت داوطلبانه مدل سازی مشارکت را روشن کند، تمایز بین مراقبت های استاندارد و درمان تجربی، و حفاظت در محل برای شرکت کنندگان. ارائه جلسات آموزشی راحت در زمان و مکان -در حالی که کلاس های دیابت موجود، و یا تحقیقات عادلانه - می تواند نگرانی های قومی موثر را افزایش دهد و یا اضافه کردن نگرانی های فرهنگی.
به عنوان مثال، موسسه ملی دیابت و بیماری های گوارشی و کلیوی راهنماهای زبان ساده ای را در کارآزمایی های بالینی فراهم می کند.استفاده از این منابع می تواند روند را کاهش دهد.
۳- پشتیبانی از زبان قوی
حداقل، فرم های رضایت و اسناد مطالعه کلیدی باید در رایج ترین زبان های جمعیت هدف در دسترس باشد، اما ترجمه کتبی به تنهایی کافی نیست.ترجمه های پزشکی آموزش داده شده باید برای تمام تعاملات در دسترس باشد، از بحث های اولیه برای پیگیری بازدید از کارکنان تحقیقات باید در حساسیت فرهنگی و مهارت های ارتباطی، یادگیری گوش دادن به نگرانی بیماران بدون قضاوت استاندارد شده با استفاده از پروتکل های ارتباطی که تاکید بر اینکه آنها واقعا می کنند و به بیماران آموزش می دهد که چه چیزی که می توانند به بیماران به طور واقعی موافقت کنند.
سیستم عامل های Telehealth با سرویس های تفسیر داخلی می توانند به شکاف های پل کمک کنند، به ویژه برای کارآزمایی های دیابت که شامل نظارت از راه دور است.مطالعات که در دسترسی به زبان سرمایه گذاری می کنند، ثبت نام و حفظ بالاتری در میان شرکت کنندگان غیر انگلیسی زبان را مشاهده می کنند.
کاهش موانع مالی و امضا
بودجه مطالعه باید بازپرداخت واقعی هزینه های شرکت کننده، از جمله حمل و نقل، مسکن و دستمزد از دست رفته را در نظر بگیرد. فرآیندهای بازپرداخت باید ساده شوند - به طور ایده آل ارائه پول نقد یا کارت های پیش پرداخت در زمان بازدید به جای هفته بعد از آن، ارائه برنامه ریزی انعطاف پذیر، از جمله شب و قرار ملاقات های آخر هفته، می تواند بیماران را به طور موفقیت آمیز استفاده از واحد های تحقیقاتی تلفن همراه و یا همکاران با کلینیک های مطالعه برای کاهش گزینه های سفر به ویژه بازدید از راه دور برای بازدید از سفر از طریق تلفن های تلفن های تلفن های تلفن همراه برای بازدید از طریق تلفن های تلفن های خانگی، به دنبال بازدید از طریق تلفن های پزشکی، به دنبال بازدید از طریق تلفن های خانگی، به ویژه سفر به دنبال مراجعه به دنبال مراجعه به ویژه از طریق تلفن های پزشکی، به ویژه از طریق تلفن های تلفن های پزشکی، به دنبال مراجعه به دنبال مراجعه به دنبال مراجعه به مشتریان از طریق تلفن های بهداشتی بیشتر از طریق تلفن های همراه، به مشتریان.
راهنمایی FDA در مورد تنوع کارآزمایی بالینی حامیان را تشویق می کند تا رویکردهای غیرمتمرکز را اتخاذ کنند، به جلو حرکت کنند، بازپرداخت و پشتیبانی لجستیک باید استاندارد باشد، نه استثنایی.
۵- تیم های تحقیقاتی در صلاحیت فرهنگی و آرامش
فراتر از آگاهی محض، تواضع فرهنگی شامل تعهد مداوم به خود انعکاسی و تعادل قدرت است. تیم های تحقیقاتی باید آموزش در زمینه تاریخی بی اعتمادی پزشکی، سوگیری ناخودآگاه و ارتباطات مناسب فرهنگی را دریافت کنند.این آموزش باید به طور منظم تقویت و یکپارچه در روش های مطالعه، کارکنان با صلاحیت فرهنگی برای ساخت رپپورت، رسیدگی به نگرانی های بیمار، و انطباق پروتکل ها برای پاسخگویی به نیازهای جمعیت های مختلف از جمله محققان مطالعه و اعتبار گروهی نیز می توانند به بهبود یابند.
چندین سازمان ماژول های آموزشی مانند اصول بهداشت و عدالت بهداشت CDC را ارائه می دهند، ایجاد چنین آموزش اجباری برای همه پرسنل تحقیقاتی یک گام کلیدی برای تغییر نهادی است.
بهبود دسترسی از طریق مدل های آزمایشی غیرمتمرکز و مبتنی بر جامعه
حرکت به دور از وابستگی منحصر به فرد به مراکز پزشکی دانشگاهی حیاتی است. کارآزمایی های بالینی غیرمتمرکز (DCTs) فن آوری اهرم و منابع محلی برای ارائه تحقیقات در جوامع بیماران است.این می تواند شامل بازدید از خانه، جمع آوری داده های دور از راه دور از طریق تلفن های هوشمند یا دستگاه های پوشیدنی، و مشارکت با داروخانه های محلی و یا کلینیک های مراقبت های اولیه است.
مدل های تحقیقاتی مشارکتی مبتنی بر جامعه (CBPR) موفقیت در جوامع بومی و روستایی را نشان داده اند.در حال توسعه کارکنان بهداشت جامعه به عنوان دادگاه liaisons می تواند استخدام و نگهداری را در حالی که ظرفیت محلی ایجاد می کنند، بهبود بخشد.
● شفاف به Injustices و Build Accountability
تصدیق اشتباهات گذشته یک گام قدرتمند برای بازسازی اعتماد است. موسسات تحقیقاتی باید به طور عمومی به شیوه های اخلاقی متعهد شوند، داده ها را در معیارهای تنوع خود به اشتراک بگذارند و مکانیزم هایی برای بازخورد شرکت کنندگان و بازخوردهای رضایت بخش ایجاد کنند. ایجاد هیئت های نظارت جامعه مستقل می تواند به طور مداوم پاسخگویی را ارائه دهد - مانند باز کردن جلسات با یک ناشناس زمین یا به رسمیت شناختن مشارکت اقلیت شرکت کنندگان - تغییر واقعی در اقدامات ثابت و ثابت است.
برخی از موسسات گزارش های تنوع سالانه در مورد ثبت نام کارآزمایی بالینی را منتشر کرده اند. شفافیت مسئولیت پذیری را تشویق می کند و به جامعه اجازه می دهد تا پیشرفت را پیگیری کند.
راه حل های نوآورانه و مدل های نوظهور
فراتر از استراتژی های بنیادی بالا، رویکردهای نوآورانه به دست آوردن کشش است. پلتفرم های دیجیتال که بیماران را به کارآزمایی ها بر اساس جمعیت شناسی و سابقه پزشکی خود مطابقت می دهند می توانند شکاف های آگاهی را کاهش دهند. گامification و برنامه های انگیزشی متناسب با ارزش های جامعه می توانند باعث افزایش درگیری شوند.
برای دیابت به طور خاص، مطالعات مانند کارآزمایی نشان داد که تلاش های استخدام عمدی - از جمله مواد دو زبانه و برنامه ریزی انعطاف پذیر - می تواند به ثبت نام های مختلف دست یابد. برنامه پیشگیری از دیابت (DPP) نتیجه مطالعه به طور فعال شرکت کنندگان اقلیت با ارائه خدمات ترجمه و محتوای طراحی شده، نتایج دقیق در مورد نمونه های قومی که اختصاص داده شده است.
نتیجه گیری: فراخوانی برای اقدام
بیماران اقلیت با دیابت با یک وب از موانع مرتبط - تاریخی، مالی، فرهنگی و ساختاری - که به طور سیستماتیک آنها را از کارآزمایی های بالینی حذف می کنند، عواقب انتزاعی نیست؛ آنها در اختلافات مداوم سلامت و شکاف های اثبات که مراقبت از میلیون ها نفر را تضعیف می کند، بازی می کنند، و درمان های بهداشتی ارزشمند تر نیاز به تعهد پایدار از صندوقداران، محققان، سیستم های بهداشتی و جوامع است.
زمان برای اندازه گیری های نیمه وقت است که محققان و تمرین کنندگان باید آگاهانه عمل کنند [به صورت مشارکتی]، و با فوریت اطمینان از اینکه وعده تحقیقات بالینی به طور مساوی به هر بیمار گسترش می یابد [منبع: 0LT] محققان و با توجه به راهنمای کارآزمایی بالینی -1]، [F:2NIK کارآزمایی های دیابت [F] را ارائه می دهند و [FLT] سازمان های اجتماعی مانند تنوع اجتماعی: