הבנת שיקולים משפטיים ואתיים של מכשירי סוכרת מסוג זה כמו לולאה

מבוא

בעשור האחרון, מהפכה שקטה מתרחשת בניהול סוכרת.התמכה על ידי המגבלות של משאבות אינסולין מסחריות וצגפי גלוקוז רצופים (CGMs), מספר גדל והולך של אנשים החיים עם סוכרת מסוג 1 פנו לעשות-זה בעצמך (DIY) פתרונות כדי לבנות את מערכות ההפעלה האוטומטיות שלהם.

מה זה לולא ואיך זה עובד?

לולאו הוא קוד פתוח, מערכת העברת אינסולין סגורה-לשונית.בניגוד לתוכנות היברידיות סגורות (כגון 780G או Tandem Control-IQ), Loop אינו מיוצר או נמכר על ידי חברת מכשירים רפואית. במקום זאת, הוא בנוי על ידי המשתמש מרמות של מ-Dou-H-She-lf רכיבים: משאבת אינסולין מתאימה (לעתים קרובות יותר כמו דגמי 512-72), כמו C.com באופן אוטומטי, כלומר, כלומר, כלומר, כלומר, כלומר, כלומר, מעבדי, או D.

הקוד מאחורי לולאה זמין לציבור ב- GitHub, והמערכת נתמכת על ידי קהילה מקוונת תוססת של מפתחים, משתמשים ומטפלים שחולקים עצות לפתרון בעיות, שינויים בחומרה ופרוטוקולים בטיחותיים.מודל זה מונע על ידי הקהילה הזו איפשר לאלפי אנשים עם סוכרת - ומשפחותיהם - לגשת לשנים אוטומציה מתקדמות לפני שהוא הפך זמין באמצעות ערוצים מוסדרים, כי לולא היה עובר ניסויים קליניים רשמיים או קיבל אישורים: "Fregalide" (Flus) ל- FDA, למעט 20.

שיקולים משפטיים

תנאי תגמול ושימוש Off-Label

מכשירים רפואיים כפופים לתהליכי אישור קפדניים ברוב המדינות.בארצות הברית, מינהל המזון והתרופות (FDA) דורש מיצרנים להפגין בטיחות ויעילות לפני שניתן לשווק אותו.הכול נכון באיחוד האירופי תחת תקנה רפואית (MDR) ובמערכות אחרות בתחום ה- DIY.

ה- FDA לקח עמדה מנומנמת.בהצהרות הרשמיות, הסוכנות מכירה בכך שהיא אינה מתכוונת לאכוף דרישות רגולטוריות נגד אנשים אשר בונים או משתמשים במערכות הלבלב מלאכותיות, בתנאי שהם עושים זאת לשימוש האישי שלהם ולא להפצת מסחרי.עם זאת, מדיניות אי-הגנה זו אינה מעניקה חסינות משפטית באופן פעיל.אם אירוע שלילי חמור - כגון hypoglycemia חמורה או קטואידוזיס - עלולים להיות חשופים לגורמי בריאות, או לגורמי סיכון חוקיים, אשר יכולים גם כן, או לחשיפה אקטיבית, או לגורמי טיפול.

סיכון אחריות למשתמשים

על ידי בחירה לבנות ולהפעיל מערכת לולאות, משתמש מניח רמה גבוהה של אחריות אישית.אין אחריות היצרן, אין פיקוח רגולטורי, ואין דיווח שיטתי של תקלות.אם אלגוריתם לולאה אינו מתקשר כראוי, גורם over-delivery או under-delivery של אינסולין, ההשלכות יכולות להיות מסכנות חיים. בהקשר משפטי, המשתמש עשוי להיות מוחזק ל"סיכוי של "בדרך כלל", אם משתמשים או ילדים קטנים, לעתים קרובות."

מקרים מעטים של בתי המשפט טיפלו ישירות בהתקני סוכרת, אך מקרים אנלוגיים הקשורים לשימוש בלבל בתרופות מציעים כי בתי המשפט מחזיקים בדרך כלל אנשים באחריות לשימוש במוצרים מחוץ לתוויתם שאושרה – אלא אם כן הם לא היו מופרעים או לא היה מחסור בהסכמה מושכלת.זה הופך את זה חיוני עבור משתמשים לתעד ביסודיות את תהליך קבלת ההחלטות שלהם ואת השלבים שהם נוקטים כדי להבטיח בטיחות (למשל, קלורציה רגילה, תוכניות לא בטוחות, תוכניות).

ספק שירותי בריאות

רופאים, כולל אנדוקרינולוגים, מחנכים סוכרתיים מוסמכים, וספקי טיפול ראשוניים, עומדים בפני נוף משפטי עדין כאשר הם נתקלים בחולים באמצעות מערכות DIY. בארצות הברית, רופאים יכולים להיות אחראים על רשלנות אם הם ממליצים על טיפול שנפל מתחת לסטנדרט המקובל של טיפול.מכיוון שלופ אינו טיפול שאושר על ידי ה- FDA, תוך הפרה פעילה או ביטול השימוש שלו באופן רשמי יכול להיחשב כטיפול מטיפול סטנדרטי של טיפול.

כדי להפחית את הסיכון, ארגונים מקצועיים כגון האגודה האמריקנית לסוכרת (ADA) ואגודת האמריקנית של סוציולוגיה קלינית (AACE) מייעץ לספקים לקחת FLT:0 "לא שיפוטית, תומך" גישה "FLT:1" ספקים לא צריכים להרתיע חולים באמצעות מערכות DIY באופן מיידי, אבל הם צריכים גם להימנע מנטילת אחריות משפטית כלשהי על הפעלתן של תרופות רבות.

הנוף הבינלאומי

שיקולים משפטיים משתנים באופן משמעותי על ידי המדינה.בבריטניה, שירות הבריאות הלאומי (NHS) הוציא הנחיות שאינן משרתות מערכות DIY אבל גם לא אוסרות על השימוש שלהם. במדינות עם חוקי מכשירים רפואיים מגבילים יותר - כגון גרמניה וצרפת - משתמשים עשויים לעמוד בפני אי ודאות משפטית גדולה יותר.חלק מהרשויות בתחום הבריאות הזהירו במפורש ספקי שירותי בריאות מפני תמיכה במערכות פאן-מלאכותרות פתוחות, המאפשרות לייבוא של מומחים בתחום הבריאות, בעוד שנקטו במקרים מסוימים, ורופאים, יש לנקוט במקרים אחרים, באופן ישיר, באופן ישיר, באופן יחסי, ומרפאות, כמו גם כן, כמו גם כן, כמו גם כן, כמו גם כן, יש צורך במקרים של רופאים, כמו גם כן, כמו גם כן, כמו גם רופאים, יש צורך במקרים של רופאים, בתנאי טיפול רפואי, ומרפאות רגולטורים, כמו גם כן, ויש צורך במקרים של רופאים מקומיים, באופן ישיר, באופן ישיר, באופן ישיר, באופן ישיר, באופן ישיר, באופן ישיר, באופן ישיר, כמו גם כן, כמו גם כן, בתנאי שרופאים, רופאים, בתנאי טיפול רפואי, כמו גם כן, כמו רופאים, באופן ישיר, כמו גם כן, כמו גם כן, כמו גם כן, יש צורך במקרים של רופאים, רופאים, כמו גם כן

שיקולים אתיים

הסכמה ואוטונומיה

בלב הדיון האתי סביב מערכות סוכרת היא המתח בין אוטונומיה סבלנית ואחריות מקצועית. Proponents לטעון כי מבוגרים מוכשרים יש את הזכות לקחת סיכונים מושכלים כדי לשפר את תוצאות הבריאות שלהם.עבור אנשים רבים עם סוכרת, תקן של טיפול - זריקות יומיות אולטימטופל או מערכות היברידיות מסחריות סגורות - לא להשיג שליטה אופטימלית גלוקוז, או הוא בלתי ניתן לחולל עול, או לכפות נטל בלתי מתקבל על הדעת (למשל, או טיפול נמרץ, הן יכולות להפחית את הגורמות להפרעות חמורות).

עם זאת, הסכמה מושכלת דורשת שמשתמשים יבינו במלואה את הסיכונים.קהילת ה- DIY עשה צעדים גדולים ביצירת משאבים חינוכיים, אך רמת האוריינות הטכנית הנדרשת כדי להעריך את בטיחות האלגוריתם הבלתי מוסדר גבוה.יש סכנה אמיתית כי חלק מהמשתמשים - במיוחד אלה שאובחנו לאחרונה או נואשים לשליטה טובה יותר - עשויים להעריך את היתרונות ולהמעיט בסיכון.

חוסר סבלנות וחוסר נאמנות

ספקי שירותי הבריאות מחויבים לעקרונות של נדיבות (הפעולה באינטרס הטוב ביותר של המטופל) ושאיננה-נקבה (הפצה של נזק) עם מערכות DIY, עקרונות אלה לפעמים קונפליקטים. מצד אחד, מחקרים רבים - כולל נתונים אמיתיים בעולם שפורסם בבדיקות ביקורת עמיתים - מראה כי לולא משתמשים להשיג שליטה טובה יותר גליקולרית מאשר בטיפול סטנדרטי, עם פחות hypoemic אירועים אחרים, אם לא ניתן לבצע בדיקות בטיחותיות לא ניתן לבצע בדיקות נדירות, אלא טיפול תרופתיות, אם לא ניתן לבצע בדיקות בטיחותיות, אלא בדיקות לא יכולות להיות מאופיינת במקרים נדירים, אלא אם כן, אלא בדיקות בטיחותיות לא יכולות להיות מאופיינת, אלא בדיקות דלקתיות לא יכולות להיות מאופיינת במקרים נדירים, אלא בדיקות דלקתיות לא יכולות להיות מאופיינת במקרים נדירים, אלא אם כן, אם כן, אלא בדיקות אינסולין, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, אם כן, הן יכולות להיות מאופיינת במקרים נדירים, אם כן, אם כן, אם כן, לא ניתן לבצע בדיקות אינסולין, אם כן, לא ניתן לבצע בדיקות אינסולין, אם כן, הן יכולות להיות מופחתותרפיותרפיותרפיות נדירות

קבלת החלטות אתית במרחב זה לעתים קרובות מגיעה ניתוח קפדני של סיכון ברמה האישית.עבור מטופל שחווה באופן עקבי hypoglycemia חמורה במערכת מסחרית, היתרון הפוטנציאלי של לולאה עשוי לעלות על הסיכון של כשל נדיר.עבור מטופל שכבר יש לו שליטה טובה והוא פשוט מחפש נוחות, הסיכון עשוי להיות קשה יותר להצדיק ספקים.

צדק ושוויון

מכשירי סוכרת מסוג זה מעוררים שאלות עמוקות על צדק.הרוב המכריע של משתמשי לולאה הם לבנים, חסרי תועלת, דוברי אנגלית, עם רמות השכלה גבוהות ומיומנויות טכניות חזקות.זה יוצר התפלגות דיגיטלית: אלה שיכולים להפיק תועלת רבה ביותר ממשלוח אינסולין אוטומטי - כגון אנשים עם גישה מוגבלת לבריאות או אלה מקהילות שוליות - לעתים קרובות נשללים מהתנועה בשל עלויות, חסמי שפה, או חוסר תמיכה טכנית.

יתר על כן, החומרה הנדרשת עבור לולאה (משאבת אינסולין ישנה יותר, אייפון ספציפי, Dexcom CGM) יכול להיות יקר לרכוש ולשמור. בעוד כמה משאבות זמינות בשוק יד שנייה, זה מעלה שאלות בטיחות נוספות והמשפטיות.החובה האתית לקדם הון פירושה שקהילת הסוכרת צריכה לתמוך באישור רגולטורי מהיר יותר של מערכות הסתברותיות סגורות ידידותיות למשתמש, שאינן דורשות רקע טכני לפעול בינתיים, כדי לתרגם את האמצעים לשיטות המתאימות, כגון פעולות כגון פעולות כגון:

פרטיות נתונים ואבטחה

לולא חנויות ושתף נתונים באמצעות אפליקציית בריאות של משתמשי אייפון, ולעתים קרובות עם שירותים מבוססי ענן כמו Nightscout, פלטפורמת קוד פתוח למעקב מרחוק.בעוד Nightscout וכלים דומים כבר לא יסולא בפז עבור מטפלים, הם גם מציגים סיכונים: נתונים אישיים עשויים להיות מועברים על פני ערוצים לא מוכרים, מאוחסנים בשרתים עם אמצעי הגנה שונים, וניתן לגשת אליהם על ידי צדדים שלישיים ללא ידיעת המשתמש ואבטחת הפרטיות (AA) משתמשים בפלטפורמות אבטחה רבות.

ספקי שירותי בריאות הרואים נתונים של DIY בסביבה קלינית צריכים להיות מודעים לסיכוני הפרטיות האלה ולדון אותם עם מטופלים.תיעוד כי בדקתם נתונים יישומיים של המטופל ממערכת DIY לא בהכרח אומר שאתם תומכים במערכת, אבל זה יוצר מחויבות אתית לטפל בנתונים אלה באחריות.

מינוף חדשנות ואחריות

התפקיד של ספקי הבריאות

בהתחשב המורכבות המשפטית והאתיתית, רופאים רבים חשים שלא מוכנים לתמוך בחולים המשתמשים במערכות DIY.חברות מקצועיות איטיות לייצר הנחיות פורמליות, אם כי חלקם החלו. 2023 תקני הטיפול של ADA כוללים כעת סעיף התומך בכך ש"אנשים עם סוכרת עשויים לבחור להשתמש במערכות משלוח אינסולין אוטומטיות" וממליץ על כך שספקים יהיו "מודעים להטבות ולסיכון פוטנציאלי".

גישה מעשית עבור ספקי שירותי הבריאות היא לבנות הבנה בסיסית של איך Loop עובד, לשמור על קו פתוח של תקשורת עם חולים, להתמקד בתוצאות קליניות ולא הטכנולוגיה עצמה ספקי יכול להזמין אספקה, לבדוק נתונים גלוקוז, ולנהל סיבוכים ללא קשר ישיר עם התוכנה לולאה. מחנכים רבים של סוכרת הפכו "ידידותית-לופ" על ידי למידה ממטופלים וממשאבים מקוונים, המאפשרים להם להציע הדרכה בטוחה יותר - כגון כדי להשעות נמוכות כדי להזין פסים או ליישר.

קונסולת סנדקוקס וכבישים היברידיים

כמה רגולטורים החלו לחקור מסלולים חדשים עבור טכנולוגיית בריאות קוד פתוח.הדוגמה הבולטת ביותר היא ה-THPLT:0) ,ההבה של ה-FDA של Tidepool LoopFLT:1 בינואר 2023 - הפעם הראשונה שסוכנות רגולטורית אישרה דרך מערכת מעבר מלאכותית זו, אך לא אושרה באמצעות שימוש רפואי.

עד שאפשרויות נוספות הופכות זמינות באופן אוניברסלי, יש לפגוע במאזן פרגמטי.יש לתת למשתמשים יכולת לחדש, אך לא ללא הבנה של הנתחים המשפטיים והאתיים.ספקי הבריאות יכולים להישאר תומכים ללא נקיטת יתר של התחייבויות. Regulators יכול להקל על חדשנות בטוחה באמצעות תוכניות ארגז חול והדרכה ברורה יותר.

עתיד טכנולוגיית הסוכרת

הנוף מתפתח במהירות.אינטליגנציה מלאכותית, דיוק CGM טוב יותר, וחומרת משאבה חדשנית עשויים להפוך את מערכות ה-APP הסגורות בעתיד אפילו יותר יעילות וקלות יותר לשימוש.קהילת ה- DIY כבר עובדת על אלגוריתמים הדור הבא המשלבים זיהוי ארוחות, חיזוי פעילות גופנית, ומשלוח רב-hormone. באותו זמן, מכשירים מסחריים סוגרים את הפער - המשאבות ההיברידיות האחרונות של יצרנים העיקריים מציעים ביצועים, וכמה מקרים, כמה.

עם זאת, מערכות DIY כנראה ישמש מסיבות רבות: הם מציעים גישה למשאבת אינסולין ישנה אך עדיין פונקציונלית כי הם מיושנים אחרת; הם מאפשרים למשתמשים להתאים אישית כל היבט של האלגוריתם; והם מספקים תחושה של סוכנות וקהילה כי מערכות מסחריות אינן יכולות לשכפל.מסגרות משפטיות ואתיות חייבות להמשיך להסתגל.אנחנו צריכים כללים ברורים יותר, משאבים חינוכיים טובים יותר עבור משתמשים וספקים, ומחויבות לתועלתיות כך שיתרונות של אוטומציה לא יישארו כמה יתרונות של אוטומציה.

מסקנה

מכשירים סוכרתיים כמו לולא מייצגים התכנסות יוצאת דופן של העצמת המטופל, חדשנות בקוד פתוח, וצורך קליני בעולם האמיתי.אבל קיומם מחוץ לנתיבים רפואיים מוסדרים מונע מאיתנו להתעמת עם שאלות לא נוח על בטיחות, אחריות והגינות. משתמשים חייבים לגשת למערכות אלה עם עיניים רחבות לרווחה, מודעת לחלוטין של האזור המשפטי או היעדר ערבויות בטיחות פורמליות.