פתרונות OpenAPS ו- DIY

מערכת Pancreas פתוחה (OpenAPS) מייצגת חדשנות מונעת לחולה בטכנולוגיית סוכרת.זהו קוד פתוח, פלטפורמה מפותחת הקהילה המאפשרת לאנשים עם סוכרת מסוג 1 לבנות מערכת אינסולין אוטומטית משלהם (AID) באמצעות דינמיקה מסחרית זמין גלוקוז רציף (CGMs) ומשאבות אינסולין באופן קבוע.

פתרונות DIY מעבר ל-OpenAPS. המערכת האקולוגית הרחבה כוללת פרויקטים כמו FLT:0 (LoopofLT:1), אשר משתמשים באפליקציית iPhone ובגשר ריילילינק כדי לתקשר עם משאבות מדטרוניק, ו- AndroidAPS, תופעה מבוססת אנדרואיד.מערכות אלה אינן נבדקות או מאושרות על ידי גופי בקרה הדוקים כמו ה- FDA, אך אלפי משתמשים ברחבי העולם מדווחים על שיפורים משמעותיים בזמן-טווח, היפוגליקמיה, ולהפחית את רמת הסיכון של אינסולין נמוכה יותר.

עבור ספקי שירותי הבריאות, הבנת המערכות הללו היא קריטית, כי מספר הולך וגדל של חולים הם בונים או משתמשים בהם באופן עצמאי.ספקים חייבים לדעת כיצד הם פועלים, אילו נתונים הם מייצרים, וכיצד לפרש את הנתונים בהקשר קליני.ללא ידע זה, רופאים עשויים לפטר או לסכן באופן בלתי נמנע את בטיחות המטופל על ידי מתן המלצות כי קונפליקט עם ההיגיון של המערכת.

הפער בידע ספק הבריאות

למרות אימוץ גדל והולך של מערכות AID, חינוך רפואי פורמלי לא שמר על קצב.רוב האנדוקרולוגים, מחנכים סוכרת, וספקי טיפול ראשוני קיבלו מעט לא הכשרה על קוד פתוח או טכנולוגיות בנויות לחולה. A 2019 סקר שפורסם ב-FLT:0Jour of Diabetes Science and TechnologyFLT:1 מצא כי פחות מ-20% מהרופאים הרגישו בנוח לדון במערכות AID עם מספר משותף של 30%, אך עדיין לא כולל פערים צנועים של נתונים, אך לאחרונה.

  • חוסר יכולת עם רכיבי חומרה ותוכנה (למשל, רדיו, גשרים, הגדרות אלגוריתם כמו שיעורי max basal ומטרות גלוקוז).
  • חוסר הבנה של תכונות בטיחות, כגון שיעורי ביסטל מקסימליים, סף גלוקוז נמוך, ומכשולים זמניים כי חולים יכולים להגדיר באופן ידני.
  • חוסר יכולת לסקור ולפרש את התפוקה המפורטת של נתונים ממערכות DIY, אשר נבדלים מדיווחי CGM ו- משאבה סטנדרטיים. פלטים אלה כוללים לעתים קרובות התאמות רגישות אוטומטי, ירידה בנתונים, ושיעורי כשל של חיישנים או משאבות.
  • חוסר מודעות למשאבים מקוונים ולקהילות תמיכה כי חולים מסתמכים על פתרון בעיות ועדכונים. ספקים רבים אינם יודעים על קבוצות פייסבוק, ערוצי דיסקורד, או ג'טבו repositories שבו מטופלים מקבלים עזרה בזמן אמת.
  • פחד מפני אחריות וחוסר ודאות רגולטורית, מה שמוביל כמה ספקים כדי להימנע מכל דיון על מערכות DIY לחלוטין.

פערי ידע אלה יכולים להוביל לחיכוך במערכת היחסים בין המטופל למוכר.מטופלים עשויים להרגיש נשפטים או מפוטרים, בעוד ספקים עשויים להרגיש המומים או מודאגים לגבי אחריות.התוצאה היא לעתים קרובות הזדמנות מפספסת לטיפול שיתופי. Bridging זה חיוני לניהול סוכרת בטוחה, ממוקד המטופל.כאשר ספקי ידע, חולים עלולים להסתיר את השימוש שלהם, מה שהופך את זה בלתי אפשרי עבור מרפאה להציע תמיכה או לפקח על בעיות בטיחות פוטנציאליות.

אסטרטגיות מפתח לחינוך ספקי בריאות

חינוך רפואי מתמשך (CME)

שילוב טכנולוגיית סוכרת DIY לתוך תוכניות CME הוא אחד הדרכים היעילות ביותר להגיע רופאים עסוקים. Accredited קורסים, webinars, וסדנאות לחיות המציעות אשראי CME יכול למשוך השתתפות. התוכן צריך להיות מבוסס ראיות, מכסה תוצאות בעולם האמיתי, מחקרים, ועצות ניהול מעשי. לדוגמה, מודול יכול לחקור כיצד להתאים הגדרות משאבת אינסולין כאשר המטופל מאמץ פתוחSAP, או לפרש את הנתונים הנפוצים כדי להציג את ה-a כדי להציג שגיאות מיקום של בעיות אבטחה (למשל, כדי להציג נתונים) כדי להציג את האופן שבו משתמשים רגילים כדי להציג שגיאות מיקום נתונים כדי להציג שגיאות מיקום נתונים כדי להציג שגיאות מיקום נתונים.

שיתופי פעולה עם ארגונים כמו FLT:0 (Diabetes Technology Society of EvolutionFLT) 1 או איגוד הסוכרת האמריקאי יכול ללוות אמינות ולעזור לפתח תוכניות לימודים סטנדרטיות.בנוסף, פלטפורמות למידה מקוונות כגון Medscape או Endocrine Society מציעים הזדמנויות להגיע לקהל רחב.כולל רכיבים אינטראקטיביים - כמו תרחישים מטופלים או תרגילי נתונים - יכול לחזק למידה ולהגדיל את השימור.

שיתוף פעולה עם קהילות ועורכי דין של מטופלים

אחד הכלים החינוכיים החזקים ביותר הוא חשיפה ישירה לחולים המשתמשים במערכות DIY. להזמין משתמשים מנוסים לדבר בסבבים גדולים, פגישות מרפאה או כנסים מקצועיים. סדנאות בראשות החולה יכול לגוון את הטכנולוגיה, להראות למרפאות כיצד מערכת טיפוסית נראית, ולענות על תפיסות מוטעות נפוצות.אינטראקציות אלה גם להפוך את הנתונים, מזכירות לספקים שמאחורי כל אלגוריתם הוא אדם השואף לתוצאות בריאותיות טובות יותר.

קהילות מקוונות כמו קהילת ה-DyFLT:0.2013, קבוצת ה-Dyted בפייסבוק, ו- #We Are Not Waiting התנועה מספקת שפע של ידע משותף.ספקים יכולים להיות מעודדים להצטרף לקבוצות אלה (עם חשבון אישי או מקצועי) כדי לצפות בדיונים, לשאול שאלות וללמוד לצד מטופלים.קהילות רבות יתקבלו בברכה אנשי מקצוע בתחום הבריאות המוכנים ללמוד, כל עוד הם מכבדים את קבוצות הטיפול והספקיות של ספקנות, אפילו מתחום הטיפול הרפואי, שם יכולים לספק תמיכה, אפילו לספק שירותי רפואה, כדי לשנות את תפקיד ספקן.

פיתוח הנחיות מעשיות ופרוטוקולים קליניים

מערכות בריאות ומרפאות סוכרת יכולות לפתח את ההנחיות הפנימיות שלהם לתמיכה בחולים המשתמשים במערכות AID של DIY.פרוטוקולים אלה צריכים לטפל בנקודות מפתח:

  • (FLT:0) הערכה פנימית: מה לשאול כאשר המטופל מגלה שהוא משתמש במערכת DIY (למשל, גירסה, מודל משאבה, מגבלות בטיחות, איך הם מטפלים בכישלונות חיישן) נשאלים על תוכנית הגיבוי שלהם, באיזו תדירות הם מעדכנים קושחה, ומה המשאבים המקוונים שהם משתמשים בהם לתמיכה.
  • (FLT:0) סקירת נתונים: המחשה: כיצד להוריד ולפרש נתונים מהמערכת - פלטפורמות DIY מייצא CSV או JSON קבצים שניתן לצפות בגליון סטנדרטי או תוכנה סטטיסטית. לספק תבנית עבור רופאים להעריך במהירות את זמן-טווח, תדירות hypoglycemia ויציבות.
  • (FLT:0) התאמות רפואיות: 1) חולים מחוסנים על איך לעשות שינויים בטוחים מבלי לגזול את האלגוריתם (למשל, באמצעות שיעורי ביסטל זמניים, שינוי יחסי אינסולין לפחמימות).
  • (FLT:0) תכנון עקבי: FLT:1 מה לעשות אם המערכת נכשלת, אם המטופל חווה היפרגליקמיה ממושכת, או אם המשאבה צריכה להחליף תרחישים כמו אובדן תקשורת, כישלונ חיישן או ירידה במשאבה.
  • (FLT:0) תבניות של ביצוע:FLT:1) צור הערות סטנדרטיות עבור EHR שלוכדים את סוג מערכת DIY, הגדרות נוכחיות, מגמות נתונים אחרונים, וכל ההמלצות שנעשו.

קווים מנחים אלה צריכים להיות נבדקים על ידי מחלקות ניהול משפטי וסיכון כדי לטפל בדאגות אחריות.עם זאת, המטרה היא לא לתמוך או לרשום מערכות DIY אבל לספק מסגרת עבור טיפול בטוח, מושכל כי מכבד אוטונומיה המטופל.כולל אזכורים לעמדה של ה- FDA על מכשירים DIY (הסוכנות אינה מאשרת אותם אבל גם לא אוסרת על השימוש שלהם) יכול לעזור למרפאות לנווט ambiguity רגולטורית.

התייחסות לשיקולים משפטיים ואתיים

מעבר לפרוטוקולים הקליניים, החינוך צריך לכסות את הנוף המשפטי והאתי.ספקים צריכים להבין שהם לא אחראים על בחירתו של המטופל להשתמש במכשיר שאינו מאושר, כל עוד הם מציעים ייעוץ רפואי סטנדרטי ומעדכנים את האינטראקציות שלהם. עם זאת, אם ספק מעודד באופן פעיל את המטופל לבנות מערכת DIY, הם עשויים לעמוד בפני חשיפה משפטית, העמדה המתאימה היא תמיכה ניטרלית - מודע להחלטת המטופל, לספק אבטחה משותפת, כי אין צורך בבדיקה של ניתוח בטיחותי, כולל ניתוח בטיחותי, כי אין צורך בבדיקה של טיפול תרופתי, כי יש צורך בבדיקה של המטופל.

מעבר לגדרות לאימוץ

גם עם חינוך, כמה מחסומים עשויים למנוע ספקים לעסוק באופן מלא בפתרונות סוכרתית. Liability נשאר דאגה עליונה. מרפאים רבים חוששים כי על ידי הכרה או תמיכה במערכת של המטופל, הם עשויים להיות מניחים אחריות על הביצועים שלה.תיעוד קליר הוא מפתח - כלומר הספקים של המטופל הוא בעל השפעה עצמית עם מכשיר לא מוסדר, כי הספק סקר נתונים רלוונטיים, וכי השיחה בטיחות הכלול יכול להפחית את הסיכון של חלק מהשיטות הייחודיות של ניהול זה יכול לספק אבטחה זמין.

מגבלות זמן הן מחסום אחר.ביקור סוכרת טיפוסי של 15 דקות משאיר מעט מקום לצלול לפרטים הטכניים של OpenAPS לבנות.אסטרטגיות כדי לטפל בזה כוללים מציין מזל מרפאה מסוים (למשל, 45 דקות "התייעצות טכנית") עבור חולים המשתמשים במערכות DIY, או אימון רופא סוכרת או אחות כדי לשמש את הנקודה עבור שאלות הקשורות לטכנולוגיה.

ambiguity רגולטורי יכול להשתק כמה מוסדות.בעוד ה- FDA לא אישר מערכות DIY AID, זה זיהה את הערך של חדשנות מונעת על ידי המטופל ולא לנקוט פעולה אכיפה נגד משתמשים.למעשה, ההנחיות של ה- FDA 2021 על ידי ספקי אינסולין חד-משמעיים, תוך מתן פחות תרופות תחזוקה, כי הם יכולים לעבוד עם אלגוריתמים בסגנון אלגוריתמים.

הבטחת בטיחות ותמיכה בפרקטיקה קלינית

כאשר המטופל משתמש במערכת DIY, התפקיד של הספק משתנה מרישום לשותפה.

  • (FLT:0)Monitoring יעילות:FLT:1u) השתמש בממדדים כמו זמן בטווח (TIR), A1C, hypoglycemia תדירות, ושביעות רצון של המשתמש להעריך אם המערכת עובדת. התאמת ציפיות - חולים מסוימים להשיג TIR מעל 80%, בעוד אחרים עשויים לראות רק שיפור צנוע.
  • (FLT:0) עידוד ונדורד: (1) מטופלים ב- Urge תמיד לשאת עט אינסולין גיבוי או סירינג, חבילת סוללות עבור המכשיר שלהם, ומד גלוקוז ידני במקרה של כשל CGM או התרסקות מערכת.עיין בתוכנית הגיבוי שלהם באופן קבוע ועדכון אותו אם המערכת משתנה.
  • (FLT:0) תוכניות שקיפות: ההרחבה 1 (ראה: ⁇ ) יש תוכנית בכתב עבור מה המטופל יעשה אם המערכת שלהם תפסיק לעבוד במשך יותר מכמה שעות.זה עשוי לכלול חזרה לשימוש ידני או זריקות יומיות מרובות.
  • (FLT:0) שיתוף פעולה עם צוות הטיפול: קיד 1 (וודא שכל חברי צוות טיפול בסוכרת (למשל, דיאטנים, ערפיליים, הרוקחיסטים) מודעים למערכת ה- DIY של המטופל ואת ההשלכות שלו על החלטות טיפול, כגון ספירת פחמימות או אינטראקציות.
  • (FLT:0) חשיפת פרשנות נתונים: FLT:1 להציע מדריך קצר לצוות המרפאה על קריאת התפוקה הנפוצים ביותר של נתונים DIY, כגון "הלוג BG" של Nightscout או "הדיווחים של OpenAPS "או מעצימה" (Operef0).זה מעצימה את הצוות כולו להשתתף בטיפול.

קבלת החלטות משותפת היא בלב של שילוב מוצלח.ספקים צריכים לכבד את המומחיות של המטופל - אחרי הכל, המטופל השקיעה מאות שעות בבניית מערכת שלהם וכוונון. גישה שיתופית בונה אמון ומשפרת את התוצאות.כאשר המטופל מציע tweak להגדרות האלגוריתם שלהם, הספק יכול להעריך אותו נגד לוגיקה קלינית ולעזור להם לבחון אותו בבטחה, ולא למחוק אותו.

תפקיד רשומות בריאות אלקטרוניות ושילוב נתונים

אתגר מעשי אחד עבור ספקים הוא חוסר שילוב נתונים חלקה.מערכות DIY לעתים קרובות לייצר נתונים בפורמטים לא סטנדרטיים, והעלאה זה ל- EHR יכול להיות cumbersome. Clinics יכול לעבוד סביב זה על ידי חולים דוא"ל או להביא קבצים נתונים מייצא לפני מינויים.חלק מהנהגים להשתמש פורטלים מאובטחים עבור שיתוף נתונים.

כלי שימושי נוסף הוא Nightscout, פלטפורמת קוד פתוח המאפשרת למשתמשים DIY להעלות ולדמיין את הנתונים שלהם בזמן אמת.ספקים יכולים ללמוד לקרוא את "החד" של Nightscout או "סטטיסטיקה" תצוגות כדי להעריך במהירות את השליטה הגליקמית.כמה מרפאות יצרו כניסה בטוחה כדי להציג את אתר Nightscout של המטופל עם אישור.

כיוונים עתידיים

הנוף של טכנולוגיית הסוכרת DIY הוא דינמי. כמו מערכות מסחריות להיות מתוחכמת יותר, חלק מהחולים עשויים לעבור למכשירים שאושרו, בעוד אחרים ימשיכו מעדיפים את הגמישות וההתאמה אישית של פתרונות קוד פתוח.ספקי בריאות שמשקיעים הבנה מערכות DIY היום יהיו מוכנים יותר לחידושים עתידיים, כגון מערכות סגורות לחלוטין, משלוח רב-פרי-פרמונים (למשל, אינסולין gagon או pratraletraleative), ושילוב עם כמה מערכות חכמות, אך ורקמותרפיסטנטים, כמו גם חומרים מזינים של תרופות נוגדות אבטחה, אך ורקמותרפיות אבטחה, כמו גם עבור תרופות נוגדות אבטחה, אך ורקמותרפיות אבטחה, אך ורקמותרפיות אבטחה, כמו גם עבור תרופות נוגדות אבטחה, טיפול תרופתיות אבטחה, כמו גם עבור תרופות נוגדות אבטחה, טיפוליות של משתמשי אבטחה, טיפול תרופתיות אבטחה, אך ורקמותרפיות אבטחה, אך ורקמותרפיות אבטחה, טיפול תרופתיות אבטחה, אך ורקמותרפיות אבטחה, תכונות חכמות, טיפוליות של משתמשי אבטחה, עם טיפול תרופתיות אבטחה, תכונות אבטחה, תכונות אבטחה, תכונות טיפוליות של משתמשים.

מחקר על מערכות DIY גדל, אבל יותר ראיות איכותיות נדרש לספקים DIY יכול לתרום על ידי עידוד מטופלים להשתתף במחקר או רשם, כגון פרויקט OpenAPS Outcomes או תוכנית ניכוי נתונים ביג דאטה. על ידי תמיכה במחקר, רופאים לעזור לבנות בסיס ידע שיכול להודיע הנחיות עתידיות והחלטות רגולטוריות. כמה מחקרים נבדקו עמיתים הראו כעת כי מערכות להפחית את A1C בממוצע על ידי חשיפה של 00% ל- 15% יעיל של נתונים.

לבסוף, ארגונים כמו FLT:0 , FDAFLT:1 הציג את הערך של חדשנות מונעת על ידי המטופל והם לחקור מסלולים עבור שילוב בטוח של מכשירים מתוחכמים למשתמש לתוך מערכת הבריאות.ספקים אשר נשארים מעורבים עם התפתחויות אלה יכולים לתמוך במדיניות הגיונית כי להגן על בטיחות המטופל ללא החידושים מתקדמים. לדוגמה, תוכנית ה- FDA עבור "pre-certificationt" של בריאות דיגיטלית עשויה לכלול בסופו של דבר פחות פונקציות קבלת נתונים מתקדמות.

מסקנה

חינוך ספקי שירותי בריאות על פתרונות OpenAPS ו- DIY כבר לא אופציונלי - זה הכרחי תחרותיות בטיפול סוכרת המודרנית. על ידי טיפול פערי ידע באמצעות CME ממוקד, טיפוח שיתוף פעולה עם קהילות סבלניות, פיתוח הנחיות קליניות מעשיות, התייחסות לחששות משפטיות ואתיות, וחסמים גוברים הקשורים אחריות וזמן, רופאים יכולים לשנות את הגישה שלהם מהימנעות תמיכה פעילה.