עתידם של מכשירי לן דיאבלטיים חכמים בניהול אירועים היפרגלימיים

הדור הבא של מעקב אחר סוכרת: עדשות מגע חכמות עבור Hyperglycemia Management

ניהול סוכרת כבר זמן רב הסתמכות על מדידות גלוקוז בדם מקלות האצבע ו ניטור לסירוגין.בעוד שמוניטורים הגלוקוז רציף (CGMs) שיפרו באופן משמעותי, החיפוש אחר ניטור לא פולשני, דיסקרטי, וזמן אמתי ממשיך.אחד הגבולות המבטיחים ביותר הוא פיתוח של מכשירים חכמים עדשות סוכרת - עדשות מגע מוטבע עם ביוסנסורים שיכולים לזהות רמות גלוקוז בדמעות.

מה הם מכשירים חכמים לנתנים?

מכשירים חכמים עדשות סוכרת הם עדשות מגע רכות או קשיחות גז שניתן לשלב חיישנים אלקטרוניים זעירים המסוגלים למדוד ריכוזי גלוקוז בנוזל דמעה.דמעות מכילים גלוקוז המתאם עם רמות גלוקוז בדם, אם כי עם זמן קל lag. חיישן העדשה מזהה שינויים ריכוז גלוקוז באמצעות מנגנון אלקטרוכימי או אופטי.רוב עיצובים משתמשים מיקרוצ'יפ ואנטנה כדי להעביר נתונים לסמארטפון או לביש מספק זה עם צורך גסאט.

אבטיפוס מוקדמים פותחו על ידי גוגל (כיום ורלי) בשיתוף עם אלקון, אך קבוצות אקדמיות ומסחריות רבות מתקדמות כעת בטכנולוגיה.התראות האחרונות מתמקדות בשיפור יציבות החיישן, יעילות מדמיעת נוזלים, וזמינות ביולוגית.המושג הודגם לראשונה בתחילת שנות ה-2000, אך חומרים ומגבלות כוח מעכבים אבטיפוס מעשי עד אמצע 2010.

איך תה גלוקוז קורלטס עם גלוקוז דם

הבנת הקשר בין גלוקוז בדם לבין גלוקוז בדם היא קריטית.מחקר מראה כי רמות גלוקוז מדמיע מראות גלוקוז בדם עם עיכוב של כ 10-20 דקות וקורל חזק (r > 0.8 במחקרים רבים) עם זאת, גורמים כגון קצב ייצור מדמיע, ממצמץ, ותנאים סביבתיים יכולים להשפיע על דיוק. עדשות חכמות חייבים לקחת בחשבון עבור משתנים אלה באמצעות אלגוריתמים של קלוריות וחיישנים אדומים.

רוב המחקרים משתמשים בבדיקת גלוקוז או בבדיקות סובלנות לגילוק אוראלי כדי למדוד את הקורלציה.לדוגמה, מחקר 2016 ב-FLT:0Journal of Diabetes Science and TechnologyFLT:1 מצא כי ריכוזי גלוקוז מדמיע בננים בריאים נע בין 0.1 ל-0.6 מ"מ ל-L, בעוד בחולי סוכרת הם יכולים להתעלות על 1.0 מ"מ\L לאחר גיל המעבר מושפע מ-D2 ממחסום הדם-F: מדמיע מדמיע מדמיע ולהפחית את האלגוריתמים של האלגוריתמים של האלגוריתמים של האלגוריתמים של האלגוריתמים ו- 5F2DMAF:

אירועים היפרגליצריים אקוטיים: מדוע מידע מהיר

אירועים היפרגליצריים חריפה הם ספייקטים פתאומיים בגלוקוז בדם, לעתים קרובות מעל 250 מ"ג / dL (13.9 mmol / L) הם יכולים לגרום ממינונים אינסולין מפספסים, מחלה, מתח, או אי-תזונה של חוסר טיפול, היפרגלימיה יכול להוביל לרמות סוכרת (DKA) בטיפוס 1 או hyperosmolarglycemic מצב (HS) בסוג 2 תסמינים אלה הם עלולים לטשטשים, כי הם לעתים קרובות, כי הם עלולים תסמינים רפואיים, כי הם עלולים, כי הם לעתים קרובות, כי הם עלולים תסמינים מוקדמים, כי הם עלולים דלקתיים, כי הם עלולים להיות מטושטשים להיות מטושטשים, כי הם לעתים קרובות, כי הם סימפטומים מוקדם, כי הם עלולים, כי הם עלולים, כי הם לעתים קרובות, כי הם עלולים תסמינים מוקדם של סוכרתיים, כי הם עלולים, כי הם עלולים, כי הם עלולים להיות מטושטשים להיות מטושטשים, כי הם עלולים, כי הם עלולים להיות מטושטשים להיות מטושטשים, כמו טראומה מוקדם יותר, כי הם עלולים, כי הם עלולים, כי הם עלולים, כי הם עלולים להיות מטושטשים, כי הם עלולים להיות מטושטשים תסמינים

CGMs מסורתיים מזהירים משתמשים כאשר גלוקוז חוצה סף, אבל החיישנים שלהם פולשניים ודורשים תחליף קבוע. עדשות חכמות יכולים להציע גילוי מוקדם יותר כי הם דגימות דמעות ברציפות ויכולים להיות משוחק ללא הסטיגמה או אי נוחות של מכשיר מבוסס מחט.יתר על כן, הנטל הפסיכולוגי של ניטור פולשני - במיוחד עבור צעירים - יכול להוביל ניטור עייפות ופספס התראות. A עקב שינה יכול ללכוד היפרגליקמיים לא רצויים לעתים קרובות מפספסים.

התראות בזמן אמת וניהול פרואקטיבי

עדשות חכמות ניתן לתכנן כדי לייעל או לעורר אזעקה סמארטפונים כאשר רמות הגלוקוז עולות במהירות.זה נותן זמן לביש לנהל אינסולין, hydrate, או להתאים פעילות לפני היפרגליקמיה מסולפת.הטבע המתמשך של ניטור מדמיע פירושו אפילו מגמות עדינות למעלה נלכדות, המאפשרות אלגוריתמים למידה חיזוי.מכונה יכולים לנתח דפוסי גלוקוז היסטוריים כדי לעכב את התחזיות על בסיס זמן של תזמון, ארוחה, או רגישות אינסולין.

כמה עיצובים משלבים מיקרו-LED זוהר אדום כאשר גלוקוז עולה על סף, מתן רמז חזותי ישיר. אחרים משתמשים ברמקול מיניאטורה כדי פולט טון אזהרה.בהגדרות סגורות, העדשה יכולה באופן אוטומטי לסמן משאבת אינסולין כדי לספק תיקון בולוס.

כמה חכם לנס עובד: טכנולוגיה בתוך ה Lens

הנדסה מאחורי עדשות סוכרת חכמות היא יוצאת דופן.כאן התמוטטות של מרכיבים מרכזיים:

• (FLT:0Glucose חיישן: FLT:1) רוב השימוש באלקטרודה אנזים oxidase גלוקוז שיוצרת יחס חשמלי נוכחי לריכוז גלוקוז. לחלופין, שיטות פוטוניקה באמצעות מולקולות פלואורסנט שמשנות עוצמה בנוכחות גלוקוז נמצאים בפיתוח. חיישנים אנזים zymatic דורשים חמצן כקו-substrate, אשר יכול להיות מגביל את הסרט; שימוש חדש בעיצובים אלקטרונים כדי לשפר את יציבות המדיה.
• (FLT:0Microelectronics:FLT:1a תהליכים זעירים שבב חיישן נתונים ובקר שידור אלחוטי.It ממוקם בדרך כלל על היקפי של העדשה כדי למנוע ראייה.com- מעגלים משולבים ספציפיים (ASICs) להפחית צריכת חשמל למיקרווואט, המאפשר הפעלה ללא סוללות באמצעות קצירת אנרגיה.
• (FLT:0) Antenna:FLT 1 בדרך כלל אנטנה לולאה שמקצירת אנרגיה מקורא חיצוני (מערכת עקפה) או מכילה סוללה דקת-סרט עבור שידור פעיל. NFC ו-RFRFRF הם נפוצים; אנרגיית Bluetooth נמוכה מתפתחת עבור טווח ונתונים גדולים יותר באמצעות חישוב.
• חומר:0 (Lens:FLT:1 hydrogel או סיליקון הידרוג'ל עם יכולות חמצן גבוהות (Dk /t > 100) כדי לשמור על בריאות הקרנית במהלך ללבוש מורחב.
• ציפויים יעילים: FLT:1 bioverse פולימרים ביולוגיים המונעים היווצרות חלבון ולהבטיח כי ציפוי חומצה Hyaluronic יכול לשפר את יכולת הרטבה ולהפחית חיכוך, בעוד שכבות אנטימיקרוביאליות (silver nanoparticles) להפחית את הסיכון לזיהום.

המערכת כולה חייבת להיות אולטרה-ת'ין, גמישה, ותמציתית.צריכת החשמל נותרה אתגר גדול; אבטיפוס רבים משתמשים בתקשורת ליד שדה (NFC) להעברת נתונים ללא סוללה, אבל גבולות אלה קוראים טווח ותדירות. מערכות Active עם מיקרו-batteries מאפשרות זרימה רציפה אך עלייה בגישות של אנרגיה חדשנית-חידוש כוללות תאי דלק ביולוגיים המייצרים חשמל מדמיעוזמים, ויוצרים לעצמם חיישן עצמי.

חיישן Calibration ו- Drift Compensation

חיישנים אנזים נוטים לנסחף בשל ביופוציית חלבון, אנזימים, ושינויים ב- pH מדמיע. עדשות חכמות משלבים תגמול תקופתי באמצעות מדידות התייחסות (למשל, מקל אצבע פעם ביום) או על ידי שימוש בעיצוב דו-סנסור: חיישן גלוקוז אחד חיישן התייחסות אחד מודד נכס לא-גלוזה (למשל, ריכוז נתרן) לזיהומים לטווח ארוך הם צורך בשרירים לטווח ארוך.

יתרונות על שיטות פיקוח מסורתיות

עדשות חכמות מציעות מספר יתרונות ברורים לניהול אירועים היפרגליצריים חמורים:

• (FLT:0) ללא פולשני: לא מחטים, כתמים, או תערובות תת-עוריות.זה מפחית כאב, סיכון לזיהום, ופסולת רפואית.מטופלים עם פוביה מחטית או תגובות לאתר משאבת אינסולין יכולים להועיל באופן משמעותי.
• (FLT:0)Continent and Disk:FLT:1hil בניגוד מקלות אצבע, העדשה מספקת נתונים עגולים-שעה ללא כל פעולה מהמשתמש.העדשה היא בלתי נראית לאחרים, הימנעות מסטיגמה חברתית הקשורה למכשירים רפואיים עונדים.
• (FLT:0) גילוי מוקדם: ⁇ FLT:1) הזמן lag בין גלוקוז מדמיע לבין גלוקוז בדם הוא קצר יותר מאשר הלג בין גלוקוז נוזלי בין-סיסי לבין גלוקוז בדם (בדרך כלל 5-15 דקות עבור CGMs) זה יכול לאפשר התראות מהירות יותר - ללכוד באופן בלתי אפשרי אירועים היפרגליגליקומיים ש-CGMs יפספס או לדווח מאוחר יותר.
• (FLT:0) אינטגרציה עם תיקון ראייה:FreaLT:1 חולים חולי סוכרת רבים דורשים גם תיקון ראייה. עדשות חכמות ניתן לעשות עם כוח מרשם, שילוב של סיוע ראייה וניטור גלוקוז במכשיר אחד.זה יתרון ייחודי על כל שיטות ניטור אחרות.
• (FLT:0)פונטאלי עבור מערכות סגורות: ההרחבה 1 (FLT:1) על ידי תקשורת ישירה עם משאבות אינסולין, עדשות חכמות יכול ליצור חלק pancreas מלאכותי, באופן אוטומטי התאמת משלוח אינסולין כדי למנוע היפרגליקמיה.גורם עדשות מגע מאפשר את החישה הישירה ביותר של דינמיקת גלוקוז בדם באמצעות הסרט.
• (ב) ,0) ,הזמנה: 1FLT:1 אין lancets, רצועות בדיקה, או מחי חיישן.עדה אחת שנרדמה במשך 24 שעות מחליף פריטים חד-פעמיים מרובים.

פיתוח עתידי: מ-Prototype to Precision Therapy

העשור הבא יראה התקדמות משמעותית בטכנולוגיית עדשות חכמות.אזורים מרכזיים מסוימים נמצאים בפיתוח פעיל:

יעילות חיישן מוגברת ויציבות

אבטיפוס הנוכחי להתמודד עם אתגרים עם סחף חיישן וסחף קלקולציה. עדשות עתידיות ישלבו מערך זיהוי כפול, אחד לגלוקוז ואחד עבור התייחסות (למשל, pH או חמצן) כדי לבטל רעש. ננו חומרי כגון גרפן וננו-פחמן נחקרים עבור אלקטרודות רגישות ויציבות יותר.

אינטליגנציה מלאכותית ו- Predictive Analytics

מודלים של למידת מכונות שהוכשרו על נתונים גדולים של דפוסי גלוקוז מדמיע, צריכת ארוחות, פעילות ומינונים אינסולין יכולים לחזות אירועים היפרגליגלימיים 30-60 דקות מראש, כוח חיזוי זה מאפשר פעולות מרתיעות כגון עלייה בקצב זמני או תזכורת לקחת מנה תיקון. Edge בתוך העדשה או על הסמארטפון המצופה יכול להפעיל מודלים אלה בזמן אמת.

מערכת אספקה Insulin

אחד הסיכויים המרגשים ביותר הוא מערכת סגורה שבו העדשה החכמה מתקשרת ישירות עם משאבת אינסולין או עט אינסולין חכם. כאשר העדשה מזהה במהירות גלוקוז עולה, זה יכול לגרום מיקרובולוס אוטומטי של אינסולין.זה יפחית את הנטל על המטופל וייתכן למנוע היפרגליקמיה חמורה.עבודה מוקדמת על עדשות תקשורת דו-כי-כי-כי-כי-כי-כיבות רגולטוריות נשאר.

אפשרויות ל-Lotative and Comfort

אבטיפוס עדשות חכמות נוכחיות נועדו לעתים קרובות עבור שימוש יחיד או קצר טווח ללבוש (כמה ימים) חומרים עתידיים יאפשר ללבוש רציף במשך עד 30 ימים.סיליקון הידרוג'ל עם Dk / t גבוה (oxygen transmissibility) ו ציפויים אנטימיקרוביאליים יפחיתו את הסיכון של זיהום.טכנולוגיית סוללות גם מתפתחת: סוללות ליתיום גמישות או תאי דלק שיוצרים כוח גלוקוז בדמעות יכול לספק ניתוח סוללות 1 מ"מ"מ אחד של פחות מ .

אבטחת מידע ופרטיות

כמו עם כל מכשיר רפואי מותש או עונד, אבטחת מידע היא רבת ערך. יצרנים מפתחים פרוטוקולים אלחוטיים ועיבוד מקומי כדי למזער את העברת הנתונים.גופים רגולטוריים כמו ה- FDA ו- CE הם קביעת סטנדרטים עבור תוכנה רפואית וטיפול בנתונים.מטופלים חייבים להאמין כי נתוני הגלוקוז שלהם נשארים פרטיים ולא ניתן לנצל אותם. Blockchain מבוסס רשומות בריאות מבוסס על עיבוד AI הם נחקרים כדי להבטיח כי חיישן גולמי לא מורשה לעולם לא עוזב נתונים.

Multi-Analyte Sensing

עדשות חכמות עתידיות עשויות לעבור לגלוקוז.חוקרים מוסיפים חיישנים עבור לקטטה, קטונים (beta-hydroxybutyrate), וקורטיזול. גלוקוז סימולטני ניטור קטנוני יכול להבדיל בין היפרגליקמיה הנגרמת על ידי אינסולין מפספס (קטנס גבוה) ו hyperglycemia מאכילת יתר (קטונים נמוכים) גישה כפולה זו עשויה להנחות החלטות טיפול - לדוגמה, ייעוץ נגד בורקנס, אם כבר מונעים אינסולין גבוה יותר.

אתגרים ומכשולים בדרך לאימוץ נרחב

למרות ההבטחה, יש להתגבר על כמה מכשולים לפני עדשות סוכרת חכמות להפוך כלי סטנדרטי לניהול היפרגליקמיה.

שקיפות חושית ויציבות תה

רמות גלוקוז תה יכול להיות מושפע גורמים שאינם קשורים גלוקוז בדם, כגון גירוי עיניים, אלרגיות, בכי, או תסמונת העין היבשה.חיישנים יש לשמור על הבדלים אלה.יתר על כן, זמן הלג בין דם לגלוקוז מדמיע אינו קבוע ויכול להשתנות על בסיס קצב זרימת הדמעות. אלגוריתמים מתקדמים צריכים לפצות על הדינמיקה הזאת.ניסויים הקליניים הראו כמה עדשות חכמות להשיג הבדל מוחלט (D) של כ -15-20%, אשר דורשות C עדיין לא מספיקות מאשר אלגוריתמיות של אינסולין.

אישור והתאמה

לא עדשות סוכרת חכמות עדיין קיבלו FDA או CE נקה לניטור גלוקוז.הדרך הרגולטורית מורכבת כי המכשיר משלב חיישן רפואי עם עדשות אופטית לתקן.בטיחות בדיקות חייב לטפל בריאות עינית, הפרעה אלקטרומגנטית, וזמינות ביולוגית ארוכת טווח זמן.המוצר הראשון שאושר עשוי להיות מוגבל למגמה נתונים ולא התראות להיפרגליקמיה חריפה, עם התרחבות הדרגתית כמו מצטבר ראיות.

אימוץ משתמשים ועלויות

עדשות מגע כבר עלות פנים, ולהוסיף אלקטרוניקה סביר להגדיל את המחיר באופן משמעותי. Reimbursement מביטוח Medicare יהיה קריטי עבור אימוץ נרחב.בנוסף, חולים שמעולם לא שחוקים עדשות מגע עלולים להיות לא מעוניינים ללמוד שילוב וטיפול. קמפיינים חינוכיים עיצובים פשוטים לשימוש יחיד יכול לעזור. אימוץ מוקדם עשוי להיות משתמשים עדשות מגע עדכני עם סוכרת סוג 1 כי הם כבר נוח עם עדשה ייצור בקנה מידה דומה של אלקטרוניקה.

תחרות CGM המסורתית

חברות כמו Dexcom, Abbott, ומדידניק עשו צגים גלוקוז רציף קטן יותר, זול יותר, ומדוייק יותר. עדשות חכמות צריך להבדיל על ידי המציע הטבות ייחודיות כגון מדידה לא פולשנית, תיקון ראייה, ואת היכולת לזהות היפרגליקמיה מוקדם יותר.אם CGM המסורתית להשיג דיוק דומה ללבוש יכולת, השוק עבור עדשות חכמות עשוי להיות מוגבל ליישומים נישה.

סיכון בריאותי Ocular

ללבוש מורחב של עדשות מגע מגביר את הסיכון של זיהום הקרנית, ניאוברליזציה, ואת העין יבשה הוספת אלקטרוניקה ומיקרו-קודנטים יכול להחמיר את הבעיות האלה אם לא תוכנן בקפידה.חיישנים עשויים לחמם מעט במהלך טעינה אלחוטית, ואת החומרים אסור ללטוש חומרים רעילים. [+] זמן ארוך בטיחות במודלים בבעלי חיים ובני אדם הם הכרחי.

מחקרים קליניים והנתונים האמיתיים בעולם

כמה קבוצות אקדמיות ערכו ניסויים אנושיים בקנה מידה קטן.לדוגמה, חוקרים מאוניברסיטת יוטה פיתחו עדשה רכות המדיעה את הגלוקוז והלחץ הפנימי בו-זמנית.תוצאות הראו מתאם טוב עם גלוקוז בדם במהלך בדיקות סובלנות אוראלית.מחקר אחר על ידי KAIST (דרום קוריאה) הראה עדשות עם LED בנוי-in-in-in-in-in-in-in-L-אזהרהויזואלית ישירה עבור חוקרי היפרגליקומיה איטלקים ב- 10 שנים עם עדשות נבדקואט עם LED עם תקופה של עדשה נבדקהאטורה עם עדשות עם LED עם עדשות עם עדשות עם LED אלחוטית של עדשה- 10-ידי HIV עם עדשות עם עדשות עם עדשות עם LED שנמשך יותר מ- 10 שנים של עדשה-עשר שעות של עדשה, אשר מופעלת של עדשה, אשר מופעלת של עדשה, אשר מופעלת של עדשה, אשר מופעלת של עדשה-ידי HIV עם תקופה של עדשה, אשר מופעלת של עדשה, אשר מופעלת של עדשה-ידי HIV עם LED מ-ידי HIV, אשר מופעלת של עדשה על ידי HIV, אשר מופעלת של עדשה על ידי HIV, אשר מופעלת של עדשה על ידי HIV על ידי HIV, אשר מופעלת של עדשה

עם זאת, רוב המחקרים כללו מטופלים עם עין יבשה, אלרגיות, או חריגות קורנל. ביצועים בעולם האמיתי באוכלוסיות מגוונות נשאר להיות מאומת. ניסויים ארוכי טווח עם לכידת נתונים אוטומטיים הם הכרחיים להוכיח כי עדשות חכמות יכולות להפחית את שכיחות האירועים היפרגליקומיים חמורים ולשפר את HbA1c. הניסוי הראשון הוא צפוי להירשם לפחות 200 חולים עם סוכרת מסוג 1 וללכת אחריהם במשך 6 חודשים, hypo-Hb-Rangemia היסטורית עם C.

תוצאות קליניות חשובות לניסויים עתידיים

• ניכוי בזמן בילה מעל 250 מ"ג / dL (TAR) על ידי לפחות 10% בהשוואה בסיס
• ירידה בביקורי מחלקת חירום ב- DKA או HHS ב-30% או יותר
• שיפור שביעות רצון המטופל ואיכות החיים (למשל, DDS, שאלון PAID)
• דיוק בהשוואה לגלוקוז דם ארס במהלך מחקרים של קלפי גלוקליקמיים - target MARD מתחת 15%
• נקודות קצה בטיחות: שכיחות של מכת הקרנית, אדמומיות, זיהום, ודירוגי נוחות סובייקטיביים

מסקנה: כלי חלופי עם עבודה עדיין צריך

מכשירים חכמים עדשות סוכרת מייצגים חזון נועז לניהול אירועים היפרגלימיים חריפים. על ידי מתן לא פולשני, מתמשך, וגילוי מוקדם של עלייה של סוכר בדם, הם יכולים להעצים חולים לנקוט פעולה מונעת ולהימנע סיבוכים מסוכנים.הטכנולוגיה עשתה צעדים מרשימים מטיפוס מעבדה לבדיקות קליניות, אך אתגרים משמעותיים נשארים דיוק חיישן, עישולים, אישור רגולטורי, ועלות מלאכותיות ומדע להמשיך להתפתח, אלה עשויים להיות חלק בלתי נפרד של טיפול בראייה חלקית של סוכרת, אך ורק לאחר מכן, אך ורק לאחר מכן, אשר עשוי להיות צורך בשלב זה דורש טיפול מיידי של טיפול.

עתיד הטיפול בסוכרת מתקדם לעבר מערכות חלקה, משולבות ואקטיביות. עדשות חכמות ממוקמות כדי לשחק תפקיד מפתח, במיוחד בגילוי מוקדם וניתוק של ספייקטים היפרגליצרמיים, ובסופו של דבר להפחית את הנטל הפיזי והרגשי של החיים עם סוכרת.עם זאת, חשוב למזג ציפיות: הדרך מטיפוס לאשר מכשיר רפואי היא ארוכה, ומטופלים צריכים לסמוך על טכנולוגיית CGM עד עדשות חכמות מאומתות על פני חמש שנים של בדיקות רפואיות מתוחכמות, עם סוכרתיות, יכולות להגיע לכדי טיפוליות מסחריות.

קישור חיצוני:0.9.9.9.9.5 מידע על אישור CGM Pathwaysspherph1: ראה גם את הסקירה הבריטית של אפשרויות ניטור גלוקוז.