שינוי הנוף של שיתוף נתונים סוכרת

אימוץ מערכות ניטור ברטרוזה רציפה (CGM) השתנה באופן יסודי כיצד סוכרת מנוהלת.המכשירים הללו מייצרים זרם נתונים מתמשך ורזולוציה גבוהה של רמות גלוקוז בינתחומיות, ומספקים חולים ומרפאות עם תובנות ניתנות לדמיון, בעוד שספקי נתונים מסורתיים, נתונים אלה, עם זאת, הם אישיים ורגישים מאוד, כמו המערכת האקולוגית סביב טכנולוגיית CGM, לעתים קרובות מעבר למערך האבטחה של גורמי אבטחה מורכבים, כולל גורמי אבטחה פיזיים, כולל גורמי אבטחה פיזיים מתקדמים, עם זאת, חברות אבטחה, עם אבטחה, עם זאת, נתונים מתקדמים, נתונים מתקדמים, עם זאת, עם זאת, עם זאת, מערכות אבטחה אבטחה, עם זאת, נתונים חיוניים של אבטחה אבטחה גבוהה יותר, עם גורמי אבטחה CGM, עם זאת, עם זאת, עם זאת, עם זאת, עם זאת, עם זאת, עם זאת, עם זאת, עם זאת, עם גורמי אבטחה אבטחה אבטחה אבטחה אבטחה אישית וטכנולוגיות אבטחה אישית וטכנולוגיות אבטחה אישית וטכנולוגיות אבטחה גבוהה יותר, עם גורמי אבטחה אבטחה אבטחה אבטחה אבטחה אבטחה אבטחה אבטחה אבטחה אבטחה אבטחה אבטחה אבטחה של אבטחה אישית וטכנולוגיות אבטחה גבוהה וטכנולוגיות אבטחה של אבטחה של אבטחה של אבטחה של אבטחה של אבטחה של אבטחה של אבטחה של אבטחה גבוהה יותר, עם זאת, עם זאת, עם זאת, עם זאת, עם

מערכת האקולוגית של Core: Mapping CGM Data Flows ו-Stake

הבנת הממדים המשפטיים והאתיים מתחילה במפה ברורה של האופן שבו נתונים CGM עוברים ומבכים אותה.מערכת CGM מודרנית טיפוסית כוללת מספר שכבות נפרדות:

  • (ב) ה-[[1924]] ו[[1924]]]], [[1924]]]]]], [[1924]]]], [[1924]]]]]], [[1924]]]]]]]], [[1924]]]]]]]], [[1924]]]]]], [[1924]]]]]]]]
  • (FLT:0) היישום המקומי (סמארטפון App או Reader): ibph:1 מקבל נתונים ביומטרי מן המשדר, מציג ערכי גלוקוז נוכחיים, מאחסן נתונים היסטוריים באופן מקומי, ומעביר נתונים לענן.
  • (FLT:0) פלטפורמת הענן של היצרן:FLT:1 תשתיות אחוריות מרכזי המאגדות נתונים ממיליוני מכשירים, מנהל אלגוריתמים אנליטיים ומספקות פורטלים צפופים למטופל ומחונים מרפאותיים.
  • (FLT:0) היישום או השירות השלישי: ההרחבה 1 (להלן: LT:1) כל ישות שמקבלת נתונים מהפלטפורמה של היצרן באמצעות API, SDK, או שיתוף נתונים ישיר על ידי המשתמש.זה כולל יישומי הדרכה לבריאות דיגיטלית, פלטפורמות מחקר, שיא בריאות אלקטרוני (EHR) מערכות בריאות, ותוכניות בריאות מבטיחות.

כינוי "הצד השלישי" הוא רחב.It משתרע על ישויות HIPAA (מרפאות מיוחדות, בתי חולים), שותפים עסקיים (ספקי אירוח בענן, ספקים אנליטיים), וגופים שאינם כפופים ל-HIPAA (תוכניות בריאות העובד, תוכניות בריאות ישירות אל-consumer, יצרנים עצמם מכשירים כאשר פועלים מחוץ למערכת יחסים מכוסה), כל סוג של מקבל כינוי משפטי שונה ומחויבות מתאימה, יוצר זרם נתונים מורכבים, אך לא יכול להיות שותף של יישום של מערכת נתונים מורכבת, אך לא יכול להיות בעל אבטחה של טיפול תרופתי, אלא גם עם טיפול תרופתי, אך ורק עם טיפול תרופתי, אך ורק לאחר מכן, אך ורק לאחר מכן, אך ורק לאחר מכן, אך ייתכן שברשותו של יישום של מערכת נתונים מורכבת של טיפול תרופתי, אך עשוי לשתף את אותה תרופה, אך עשוי לשתף את אותה תרופה.

כללי הפרטיות והאבטחה של HIPAA

חוק ביטוח הבריאות וחשבונאות (HIPAA) נשאר אבן הפינה של פרטיות נתונים בריאות בארצות הברית עבור ישויות מכוסה (תוכניות בריאות, מערכות בריאות, ספקי שירותי בריאות אשר מנהלים עסקאות אלקטרוניות סטנדרטיות) ואת שותפיהם העסקיים.כאשר מכשיר CGM נקבע והנתונים שלו מנוהלים בתוך מערכת בריאות, HIPAAures חלים על נתוני הגלוקוז של המטופל מוגן מידע בריאות (I) לפני אישור טיפול שלישי, אם כן, חל על ידי צד שלישי, ללא אישור טיפול רפואי תקף, או טיפול, אלא אם כן, ללא אישור טיפול רפואי תקף, או אישור טיפול רפואי, או טיפול רפואי, ללא אישור טיפול רפואי, לפני קבלת אישור טיפול רפואי תקף (PHI).

קצבה קריטית עולה כאשר נתוני CGM זורמים ישירות מהאפליקציית הלקוח של המטופל לצד שלישי ללא לעבור דרך ישות סגורה של HIPAA.במקרה זה, מפתח האפליקציה והשלישית אינם בדרך כלל HIP-bound אלא אם כן הם זכאים לשותף עסקי המכוסה של HIPA (תוכנית הגנת הפרטיות של העובדים) היא כי יישומים הבריאותיים של הצרכן מוסדרים במידה רבה על ידי רשויות אחרות, בעיקר אם הם מבקשים פערים של CLTC (לדוגמה, למשל, לא אחראי על ידי חוק פרטיות) של העובד, למשל, למשל, לא מתאים לכיסוי נתונים מוגבל לכיסוי אחריות משפטית, למשל, הוא תנאי אבטחה CLTC.

חוק ריפוי המאה ה-21 ומידע חסום

חוק ריפוי המאה ה-21 ומימושו של הכלל הסופי של המשרד של הרכז הלאומי לבריאות (ONC) הציג שינויים גורפים בגישה לנתונים בריאותיים.הכלל מערכי CGM הנערכים על ידי ספק שירותי בריאות כמידע אלקטרוני (EHI) חולים יש זכות משפטית לגשת ל- EHI ללא עיכוב, וספקי שירותי הבריאות אסורים לעסוק ב"חסימת מידע" כי אין מרפא, גישה או הגבלת גישה לשימוש EHI.

דוח רגולטורי זה כלפי אינטראופרציה פירושו כי חולים יכולים להפנות את הנתונים CGM שלהם כדי להיות מועברים לכל יישום צד שלישי שהם בוחרים, לעתים קרובות באמצעות ממשקי API סטנדרטיים כמו HL7 FHIR. זה מעצימה את המטופלים, אבל גם מעביר את על גבי הגנת הפרטיות על המטופל בשלב שיתוף נתונים.הספק חייב להבטיח את הנתונים נגישים, אבל הם אינם נדרשים למשטרה מה הצד השלישי עושה עם זה הוא מספק עבור מנגנונים רפואיים חזקים: 1.

FDA: אבטחה של מכשיר רפואי

מינהל המזון והתרופות (FDA) מסדיר את מכשירי CGM כמכשירים רפואיים בכיתה II.המדריך לשיווק ולפוסט-מרקטינג של הסוכנות משפיע באופן משמעותי על האופן שבו יצרני CGM לאבטח את המכשירים שלהם ותשתיות נתונים הקשורות אליהם.ה-FDA דורש מיצרנים לעצב אבטחה למכשירים שלהם, כולל ממשקים המאפשרים שיתוף נתונים של צד שלישי. An Insecure API או זרם נתונים לא מ-מסוג של חיישן מהווה מכשיר פגיעת שחייב את הכתובת של היצרן.

הנחיות ה-FDA האחרונות מדגישות גישה כוללת של מחזור חיים של מוצרים ליצרניות אבטחת סייבר, צפויות לשמור על שטר תוכנה של חומרים (SBOM), לפקח על פרצות, ולהנפיק תיקונים בזמן.כאשר גורם שלישי מציג פגם אבטחה, היצרן של המכשיר נושא באחריות רגולטורית לבטיחות הכוללת של המערכת, גם אם הפגמים בקוד של Integrator זה משותף: דרישות אבטחה CLTFal 1 ו-GMR.

חוק האכיפה של FTC וחוק הזיהוי הבריאות

ועדת הסחר הפדרלית (FTC) הפכה לאכיפת הפרטיות העיקרית עבור חברות בריאות דיגיטליות שאינן מכוסה על ידי HIPAA. תחת סעיף 5 לחוק FTC, הסוכנות יכולה לפעול נגד חברות עבור מעשים לא הוגנים או מטעה או שיטות. חברה שמגדירה את מדיניות הפרטיות שלה כי היא לא תשתף נתונים בריאותיים, אך לאחר מכן מוכרת כי נתונים למפרסמים ביצעו פעולה מטעה.

עבור מפתחי אפליקציית CGM, כלל זה הוא נקודת עמידה קריטית.אם מפתח משתף נתונים CGM עם חברת ניתוח נתונים או רשת פרסום ללא אישור למשתמש מפורש, המהווה הפרה של הודעות חובה.המקרים האחרונים של FTC נגד EasyHealth ו-GoodRx ממחישים את נכונות הסוכנות לבחון את שיטות שיתוף הנתונים ולהטיל עונשים אזרחיים משמעותיים.

האיחוד האירופי ומסגרת ההתפטרות הבינלאומית

GDPR: נתונים מיוחדים ב-High Risk

באיחוד האירופי, תקנות הגנת הנתונים הכלליות (GDPR) מסווגות את נתוני CGM במפורש כ"נתונים הקשורים לבריאות" לפי סעיף 9(1) לעיבוד נתונים מיוחדים אלה אסורים בדרך כלל אלא אם כן קיים בסיס משפטי מפורש.עבור רוב תרחישים של שיתוף צד שלישי, הבסיס המתאים לשיתוף פעולה: 0explicitationFLT:1 יש לתת באופן חופשי, ספציפי, מיודע, ולא חד-משמעי השפעה זו היא ברורה:

יתר על כן, כי עיבוד נתונים CGM כרוך ניטור בקנה מידה גדול של מצב בריאות, הערכת השפעה נתונים (DPIA) הוא חובה משפטית על פי סעיף 35. DPIA חייב לתאר באופן שיטתי את העיבוד, להעריך את הצורך ואת היחסיות, ולהעריך סיכונים לנושאים של נתונים.

פיתוח סטנדרטים בינלאומיים

ג'וריסדיציה ברחבי העולם מחוקקים חוקים להגנה על נתונים ספציפיים לבריאות.חוק הגנת המידע של ברזיל ל-Lei Geral de Prote ⁇ o de Dados (LGPD), חוק יפן על הגנת מידע אישי (APPI), וחוק הגנת הנתונים האישיים הדיגיטלי של הודו יוצר התחייבויות מקומיות שונות מ-HIPAA ו-GDPR. A US-based CGM שיתוף נתונים עם שותף שותף בשותף במדינה אחרת, חייב להוסיף מגבלות נתונים בינלאומיות סטנדרטיות של נתונים של ארגונים.

הממד המוסרי של שיתוף נתונים

עמידה משפטית לבדה אינה מספיקה כדי לבנות אמון.המדים האתיים של שיתוף נתונים CGM דורשים תקן גבוה יותר, תוך התמקדות בעקרונות הבסיסיים של אוטונומיה, נדיבות, אי-חוליות, וצדק.

הסכמה ואוטונומיה למטופל

הסכמה מושכלת אמיתית דורשת שהמטופלים יבינו את היקף שיתוף הנתונים, את זהות הנמען, את מטרת העיבוד, ואת הסיכונים הפוטנציאליים.סטנדרט זה לעתים קרובות לא ממתכת בפועל.הסכמי רישיונות למשתמש קצה ומדיניות הפרטיות של יישומי CGM הם דחוסים, מסמכים ארוכים כי מעטים מהחולים קוראים.התופעה של "עייפות מתמשכת" מובילה ללחוץ באופן שגרתי על "הסכם" ללא הבנה של דרישות טיפול אתי עבור שינוי נתונים דינמיים, אך יש להפחית באופן מפורש של טיפול תרופתי עבור טיפול תרופתי, אך יש להפחית את העייפות השיווקית, אך באופן ישיר, אך ורק לאחר מכן, אך יש להפחית את ה-ה.

פרטיות, סטיגמה ואפליה

אפילו נתונים של CGM שסומנו על ידי CGM יש סיכון זיהוי חוזר.נתוני גלוקוז בזמן הם מאוד אינדיבידואליסטים, דפוס דומה לחתימה ביומטרית.A גורם מוטיבציה - סוכן מבטח, מעסיק, מתווך נתונים - ככל הנראה חצי-הקצאת בקרת גלוקוז חד-משמעית עם נתונים אחרים כדי לתקן חולים ספציפיים.

צדק, הון והוגנות אלגורית

היתרונות של אלגוריתם נתונים CGM אינם משותפים באותה מידה. נתונים כי מאמנים אלגוריתמים חיזוי נמשכים לעתים קרובות מאוכלוסיות עם גישה עקבית לטיפול וטכנולוגיה.אם מערכת העברת אינסולין סגורה מאומנת בעיקר על נתונים מחולים עם סוכרת מסוג 1, הביצועים שלה עשויים לגרוע באופן משמעותי עבור חולה הכנסה נמוכה עם סוכרת מסוג 2 או לחולים עם סוכרת מגוונת רקע אתני הוא הוכחה כי רמות הגינות על ידי אלגוריתמים מתקדמים, כלומר, כלומר, 000, 000, 000, יש תכונות מתקדמות של אלגוריתמים של אלגוריתמים של אלגוריתמים של תאים מתקדמים, 000.

בעלות נתונים וזכות לסגת

שאלה אתית מרכזית נשארת: מי הבעלים של נתוני CGM? המטופל מייצר את הנתונים, היצרן מספק את המכשיר, ופלטפורמת הענן מאחסנת את הרשומות.בעלות משפטית היא לעתים קרובות מעורפלת.עם זאת, העיקרון האתי של אוטונומיה תומך בזכותו של המטופל לגשת, לשלוט ולמחוק את הנתונים שלהם.

בניית מסגרת נאמנות

תרגומים של עקרונות משפטיים ואתיים לפרקטיקה דורש מסגרת ממשל מובנה.האלמנטים הבאים הם יסוד לארגונים המבקשים לשתף באופן אחראי נתונים CGM.

ביצוע הערכה של הגנת נתונים

לפני יזום כל הסדר שיתוף נתונים משמעותי, לבצע DPIA מקיפה (תחת GDPR) או הערכת הפרטיות (תחת HIPAA) הערכה זו צריכה לזהות את רכיבי הנתונים משותפים, למפות את זרימת הנתונים ממקור לנמען, להעריך את הצורך והמידתיות של שיתוף, ולעד את אמצעי הפחתת הסיכון.הDPIA אינה פעילות גופנית חד פעמית; יש לבחון ולבדוק כאשר צדדים חדשים מתווספים או מתווה שינויים בנתונים.

ניהול מאובטחים

הסכמים משפטיים של רובוסט הם הגנה בלתי ניתנת להשגה. עבור נתונים מבוססי HIPAA, הסכם שותפים עסקי (BAA) חייב להיות במקום.עבור נתונים שאינם-HIPAA, הסכם עיבוד נתונים מקיף (DPA) צריך למשול במערכת היחסים. חוזים אלה חייבים להגביל במפורש את הצד השלישי משימוש בנתונים עבור כל מטרה אחרת מהשירות שצוין.הם צריכים לאסור מכירת נתונים, שימוש משני, גילויים, ודרישות אבטחה לא מורשומות, כולל דרישות אבטחה סטנדרטיות.

בקרת גישה טכנית Strict

אדריכלות אבטחה חייבת להתאים את העיקרון של minimization נתונים.צדדים שלישיים צריכים לקבל רק את הנתונים הדרושים ישירות לתפקיד שלהם. השתמש בגישה מסונכרנת באמצעות פרוטוקולים OAuth 2.0 כדי לאפשר לחולים להעניק ולבטל גישה יישומים מבלי לחשוף את האישורים העיקריים שלהם.נתוני הצפנה במעבר (TLS 1.3) ובמנוחה (AES-256) לשמור יומני ביקורת מקיף שיאים כל בקשה לגישה.

• טיפול בחולים עם Transud control

חולים חייבים להיות מסוגלים לראות בדיוק אילו צדדים שלישיים יש גישה לנתונים שלהם ולאיזו מטרה לספק לוחות חזותיים ברורים, רשימה של יישומים מורשים ותאפשר ביטול מיידי של גישה. כאשר המטופל מבטל גישה, המערכת חייבת לעורר בקשה למחיקה לצד השלישי ולהאשר עמידה.שקיפות בונה אמון; סודיות מזמינה חשדות ובדיקה רגולטורית.

הכנה להודעה

כל ארגון ששותף לנתוני CGM חייב להניח כי פריצת תיערך בסופו של דבר.תוכנית תגובה של הפרת צריכה להיות במקום, תכנון צוות תגובה, ייעוץ משפטי והובלת תקשורת. להבין את קווי זמן ספציפיים: HIPAA דורשת הודעה בתוך 60 ימים, GDPR דורש הודעה לסמכות המפקחת בתוך 72 שעות של להיות מודע לפריצת, ואת ה-FTC Health Breachification לא דורש הודעה ללא עיכוב סביר.

מסקנה

שיתוף נתוני ניטור רציף עם צדדים שלישיים מחזיק בהבטחה קלינית ומדעית עצומה.זה מחבר חולים עם מטפלים, מאפשר ניהול מחלות ברמת האוכלוסייה, ומחייב את אלגוריתמי למידת המכונה שיגדירו את הדור הבא של טיפול בסוכרת אוטונומית, אך הבטחה זו היא לגמרי מתכנסת על אמון - אמון כי הנתונים יהיו מוגנים, מכובדים, ומשמשים רק לטובת המטופל.