의 역할 임상 시험 Advancing Islet Cell Transplantation 기술

소개: 아일렛 셀 이식 이해

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섬트의 역사 진화: 개념에서 임상 현실

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임상시험의 역할

임상 시험은 의학 혁신의 문부 역할을합니다. 이 입구 세포 이식에서는, 그들은 새로운 세포 제품을 위해 안전과 투약을 설치하고, 그들은 표준 배려에 대한 소설 면역 억제 요법을 비교하고, 캡슐화 장치 및 화상 진찰 biomarkers와 같은 보조 기술을 시험합니다. 이 시험 없이, 가장 우아한 실험실은 위험한 접근법에 해거나 낭비하는 위험을 발견합니다.

임상시험의 단계 이해

벤치에서 침대 옆으로의 통로는 각 새로운 개입을 지키는 단계별 프레임 워크에 의해 지배됩니다:

1 단계 – 안전과 타당성: 자원 봉사자 (일반적으로 10–30명의 참가자)의 작은 그룹에서, 연구원은 새로운 이물질 제품, 약, 또는 절차의 안전을 평가합니다. 예를 들어, 줄기 세포 파생된 이물질의 단계 1 시험은 주입 반응, 체계적인 독성 및 engraftment의 초기 징후를 위해 감시자할 것입니다. 이 연구는 수시로 최선의 세포 수를 찾아내기 위하여 복용량 신장을 포함합니다.
상 2단계 – 효능 및 최적화:] 50~200명의 참가자들과 함께, 2단계 평가는 개입이 의도한지 여부를 평가합니다. 이식의 끝점은 환자의 비례가 HbA1c의 인슐린 의존, 감소 및 심각한 경혈 행사의 완료를 포함합니다. 부작용은 위험-비행을 정의하기 위해 세부 사항에 문서화됩니다.
단계 3 – 확인 우수성: 대형 예심(200-500명 이상, 때로는 다국적) 임계 참가자는 현재 표준을 받은 새로운 치료가 집중적인 인슐린 관리 또는 전체적인 판자 이식에 대한 보상을 받게 됩니다. FDA와 같은 규제 기관은 긍정적 인 단계 3 승인을 위해 충분합니다. 예는 CITR-ICR 시험 비교는 기존 요법에 이식하는 것입니다.
단계 4 – 포스트 마케팅 감시: 승인 후, 단계 4 연구는 안전, 초안 내구성 및 삶의 질에 장기 데이터를 수집합니다. 입구 이식의 경우, 이 단계는 5 년 이상 면역 억제 관련 합병증 (예 : 감염, 악성, 악성, 악성) 및 초안 기능의 비공식을 추적하는 것이 중요합니다.

이 단계는 단단하지 않습니다; 적응 시험 디자인은 상호 작용 결과를 기준으로 수정을 허용합니다. 이 성격은 환자 복지를 보호하면서 진행 상황을 가속화합니다.

최근 Breakthroughs 임상시험에 의해 구동

지난 10년간의 변화가 성공적으로 발전해온 임상시험을 통해 직접적으로 발전해 왔습니다. 3개 영역은 다음과 같습니다. immunosuppression 정제, 캡슐화, 줄기 세포 파생 이슬릿.

면역력: Broad Suppression에서 Targeted Modulation에

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캡슐화: Immune Sanctuary 만들기

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줄기 세포 파생된 이슬릿: VX-880 돌파구

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에드먼턴 프로토콜 2.0: 이더티브 재화

에드먼턴 프로토콜은 이정표이지만 임상 시험은 신속하게 그 제한을 밝혀냈습니다. 많은 환자는 몇 년 내에 그라프 기능을 잃었고, 정권은 실질적인 독성을 수행했습니다. 간접적 시험은 모든 매개 변수를 세련했습니다. 이 규칙은 수확량과 생존 능력을 향상시키고, 문화 매체는 면역성 감소에 최적화되었으며, 주입 전략은 포털 정맥 혈전 및 출혈의 위험을 낮추기 위해 수정되었습니다. "다음 세대" 에드먼턴 프로토콜은 다중 센터의 임상 시험에 따라 임상 시험 결과를 더 높은 평가를 갖는 데 중점을 두었습니다.

Edmonton Protocol: 임상시험 설계의 기초 사례 연구

Edmonton 의정서는 단 하나 잘 응집된 임상 예심이 분야를 reshape 할 수 있는 방법의 구조상 예로 봉사합니다. 2000년에, 의정서는 빈번한 hypoglycemia 및 빈약한 대사 통제의 역사가 있는 1개의 당뇨병을 가진 7명의 환자를 등록했습니다. 예심은 corticosteroids 없이 참신한 immunosuppressive 식이 요법을 사용했습니다 - 전형적으로 고려되고 모든 7명의 환자에 있는 insulin independence를 달성했습니다. 결과는 이렇게 극적으로 국제적인 복제를 발견하기 위하여 극적으로 되었던 노력이었습니다.

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Ongoing Research를 통한 지속적 도전

최근 진행중인 동안, 몇몇 장애물이 남아 있습니다. 임상 시험은 각 사람들에게 해결책을 적극적으로 찾고 있습니다.

면역력과 재발성

세포 근원: Donor 판creases 저쪽에

기증자 판아제의 무심도는 1% 미만의 환자에게 이식이 됩니다. 줄기 세포 파생된 이식은 가장 유망한 소스이지만 다른 평균은 임상 시험에 의해 탐구됩니다.

Xenotransplantation:Porcine islets는 뉴질랜드와 중국에서 여러 단계 1 및 단계 2 재판에서 테스트되었습니다. 일반적으로 수정 된 돼지 (예 : 인체적 보완 규제 단백질)을 나타내는 변형은 과량 거부를 감소시킵니다. 캡슐화 된 포신이 도난을 포함한 최근 예심은 면역 억제없이 일부 환자의 안전과 겸손한 포도당 저하 효과를 보여주었습니다.
인화 된 플루리포넌트 줄기 세포 (iPSCs): 여전히 전임 단계에서, iPSC 파생 된 이슬릿은 환자의 자신의 세포에서 개인화 될 수 있으며, 면역 억제에 대한 필요성을 제거. 임상 시험은 다음 몇 년 이내에 예상됩니다.
Organoid 및 3D Bioprinting: 연구원은 혈관화 된 이물질을 개발하고, 초기 동물 연구는 engraftment를 유발했습니다. 인간적인 재판은 먼 남아 있지만 계획되어 있습니다.

각 소스는 안전, 힘 및 확장성을 보장하기 위해 엄격한 테스트를 요구합니다. NIDDK Technology Advancement page는 대안 셀 소스에 대한 자금의 개요를 제공합니다.

Immunosuppression의 Burden 감소

현대 약물과는 달리, 평생 immunosuppression은 상당한 위험을 나타낸다: nephrotoxicity, 감염 (CMV 및 EBV 포함), 그리고 증가된 암 위험. 임상 시험은 이러한 부작용을 완화하는 몇 가지 전략을 탐구한다:

Localized immunosuppression: 이식 사이트 (예를 들어, 느린 릴리스 장치 또는 유전자 치료를 통해) 직접 약물 전달은 체계적인 노출을 최소화 할 수 있습니다. 초기 동물 연구는 유망하지만 인간의 시험은 아직보고되지 않았습니다.
]Short-course 프로토콜: 일부 시험은 그라프가 안정된 기능을 설치한 후, 테이크 또는 중단될 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다. 의외 2 시험 (NCT02775916)는 트라파미신 억제제의 유지 보수에 따라 여러분의 혈당 유도의 정체를 증발시키고, 우리가 주도하는 계획과 더불어, 라파미신 억제제의 표적에 의해, 혈당화하는 계획입니다.
Encapsulation: 언급된대로 Beta-O2 Technologies의 생체인식 판라사와 같은 장치들은 모든 체계적인 면역 억제 없이 이슬릿을 받을 수 있는 환자를 허용했습니다. 작은 파일럿 시험에서 결과 2년 동안 engraftment와 기능을 보여주고, 더 큰 다중 센터 단계 3 시험은 계획되고 있습니다.

이 접근법은 더 넓은 환자 인구에 접근하는 이식의 더 안전한 및 더 많은 것을 만들기를 목표로합니다.

측정 성공: 환자의 결과 및 삶의 질

이식은 환자가 1차 결점으로 환자가 더 많은 결과를 얻었다. 인슐린 독립은 궁극적 인 목표가 남아 있지만, 심한 저혈당을 제거하는 부분적인 초안 기능도 주요 성공으로 간주됩니다. Hypoglycemia Severity Score]와 Diabetes Distress Scale)는 이제 일반 실험에 포함되어 있습니다.

규제 조경 및 승인 통로

유럽에서는, 이슬릿 이식은 임상 서비스로 몇몇 국가에서 찬성되었습니다, 그러나 세포 파생한 제품은 진보된 치료 의약 제품 (ATMPs)로 동일한 통로를 따르는 것을 확률이 높을 것입니다. 임상 시험은 세포 가공을 위한 좋은 제조 연습 (GMP) 및 시험 행위를 위한 좋은 임상 연습 (GCP)에 따르야 합니다. 진화 규칙 기구는 빨리 새로운 치료 도달 환자를 형성할 것입니다.

미래 방향: 예심의 다음 결정은 주소

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유전자 편집 및 유니버설 도우미 셀

CRISPR-Cas9 및 다른 유전자 편집 도구는 autoimmune 공격과 alloimmune 거부 모두에 내화성 인 hypoimmunogenic 인 "universal donor" islet cell를 만들 수 있습니다. 주요 histocompatibility complex (MHC) 클래스 I 및 II 및 면역 검지기를 표현하는 유전자를 녹여함으로써, 이러한 세포는 면역 억제없이 이식 될 수 있습니다. 마우스의 사전 클리닉 연구는 장기적인 graft를 보여주고 있습니다. 임상 시험은 다음과 같은 임상 시험에 대한 향후 5 년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

인공지능 및 휴먼-루프 시스템

이 하이브리드 접근법은 영구적으로 밝기 때문에, 수많은 인공 지능과 인공 지능의 통합을 통해 브릿지 또는 보완으로 제공 할 수 있습니다. 자동 인슐린 전달 시스템을 결합하는 시험은 부분적인 그라프 기능이 기술에 의해 지원 될 수 있는지 탐구하고, 전체 기증 세포 복용량을 줄이기 위해 필요성을 줄이는 것입니다. 이 하이브리드 접근법은 무제한 세포 소스를 기다리고있는 동안 환자 접근을 폭발 할 수 있습니다.

예방적인 Transplantation

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의약

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