Giriş Giriş Giriş

Diyabet mellitus dünya çapında 537 milyondan fazla yetişkini etkiler ve yardımcı teknolojiler – sürekli glukoz monitörleri (CGMs), insülin pompaları, akıllı insülin kalemleri ve otomatik insülin teslimat sistemleri – hastalık yönetimi. Bu cihazlar, hastaları sıkı bir şekilde tamamıyla kontrol etmeye, hipoglisemitik olaylara ve yaşam kalitesini artırmayı sağlar. Ancak kanıtlanmış yararlarına rağmen, diyabetle ilgili yardımsever teknolojiye sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık sık

Yasal engeller birden çok cepheden ortaya çıkıyor: federal ve eyalet düzenleyici çerçeveler, sigorta geri ödeme politikaları, patent korumaları ve gizlilik yasaları. Bunların her biri gecikmeli, inkar edebilir veya hedefli cihazlara erişim sağlar.Bu amaçla hedefli konum, cihaz tipi ve sigorta planı ile değişir, ancak ortak nokta karmaşıktır.

Yasal ve Düzenleme Çerçeveyi Anlayın

Belirli engellerle ilgilenmeden önce, bu kuralları anlamak ve daha iyi belge hazırlamak için temel düzenlemeleri anlamak önemlidir.

FDA Düzenleme ve Cihaz Sınıflandırması

ABD'de, Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA), CGMs ve insülin pompaları gibi önemli bir edilme sistemine sahip olmak için üç kategoriye tıbbi cihazlar sınıflandırır.Bu işlem özellikle de pazarlama öncesi bildirimde bulunulmaktadır.Örneğin, karma kapalı sistemler için gerekli olan bazı klinik uygulamalar ve uygulamalar için gerekli olan bazı klinik uygulamalar için gerekli olan bilgiler için gerekli olan bilgilerdir.

Sigorta Kapak: Medicare, Medicaid ve Private Payers

Bir cihaz FDA'nın izini aldıktan sonra bile, CGM'ler için parmak izi tutma zorunluluğunu yerine getirmek için yasal olarak gerekli olan bazı kontrolleri içeren bir uygulamadır.In example, Medicare'in ilk olarak, hastalar için insülin veya sorunlu hipoglibrasyonları yerine getirmesi gerekir - FDA tarafından yetkilendirilmiş veya klinik kanıtlarla desteklenen bir gerekliliktir.

Devlet yasaları ve Reçete Gereksinimleri

Devlet düzeyinde yasalar da yasal engeller yaratıyor. Bazı eyaletler kayıtlı diyetçiler veya hemşire uygulayıcılarının diyabet cihazları için reçeteli yetkilerini kısıtlar, hastalar için tüm hastalar için diyabet reçetelerini aramaya zorlar. Diğer eyaletler, cihaz eğitimi veren diyabet eğitimcileri için lisanslama gerekliliklerini kısıtlar.Ayrıca, Amerikan Diyabet Derneği'nin yasal düzenlemelere ilişkin olarak, yasal düzenlemelere ve malzemelere ilişkin kapsamını gerektiren yasalar gibi - genişletilebilir.[Dönemli:0)

Ortak Yasal Engeller ve Meydanlar

Overarching çerçevesinin ötesinde, belirli yasal zorluklar defalarca güvensiz hastalar ve sağlayıcıları tanır. Bu kalıpların tanınması, etkili savunuculuğa yönelik ilk adımdır. Aşağıdaki sorunlar erişim yolculuğundaki en sık seyahat puanlarını temsil eder.

Önceki Yazarlaşma ve Tıbbi Necessity

Çoğu sigorta planı, önceden tanımlanmış bir sağlayıcıdan önceki bir izinden (PA) ihtiyaç duyar, eksik kağıtlar, daha az pahalı bir alternatifin gerekli olduğunu gösteren bazı klinik belgeleri talep eder.Son laboratuvar sonuçları, diyabet tarihi ve bir mektup önceden tarif edilen bir tedarikçiden gelen bir mektup. Denials, başvuru sürecine ilişkin nedenler için ortaktır; hastalar, yasal bir inceleme dosyasına ve yasal bir şekilde yapılan başvuru koşullarını kabul edebilir.

Off-Label Use and FDA Clearance

Bazı diyabet yardımcı teknolojileri, örneğin, cihazın bu gösterge için tasarlanmamış olması nedeniyle, uygun bir diyabet tedavisi olmadan bir cihazda kullanılan bir diyabet türü ile hastayı tercih eder.Örneğin, gestational diyabetli bir hasta, sigortacılardan yararlanabilir, ancak çoğu sigortacının bu göstergeye uymadığı gerekçesiyle teminat altına alınmaz.

Data Privacy Law (HIPAA ve State Düzenlemeleri)

Diyabet cihazları, şeker okumaları, insülin dozları ve yaşam tarzı modelleri dahil olmak üzere çok sayıda kişisel sağlık verilerini toplar.Sağlık Sigortası Portability ve Hesapability Act (HIPAA) Bu verilerin nasıl kullanıldığı, paylaşılan ve cihaz üreticileri tarafından depolandığında, bulut platformları ve sağlık sağlayıcıları tarafından depolanır. Örneğin, Illinois'nin Biometric’leri ile ilgili birçok hastayı sınıf içi verileri de takip edebilir ve yasal düzenlemelere karşı dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.

Patent ve Fikri Mülkiyet Sorunları

Patent kalınları, piyasaya girmekten rekabet eden üreticilerin önlenmesi ile hasta seçimi sınırlayabilirler. Örneğin, insülin pompa algoritmaları veya CGM sensör teknolojisi üzerindeki patentler fiyatlara yüksek tutabilir ve uygun fiyatlı alternatiflere sahip olabilir. Patent litigation between major diabetes device companies is common; while these anlaşmazlıklarıs do not directly impact bireysel hastalar, they can late the release of new devices or lead to product poor support groups and policy permissions to improve the same10 caused to import permissions on certain product models in some markets, having certain product models in certain products models in any customers, they can late to switch the release to the release.

Başarılı bir şekilde yasal engellerin üstesinden gelmek proaktif, çok yönlü bir yaklaşım gerektirir. Aşağıdaki stratejiler diyabet savunucuları, yasal uzmanlar ve binlerce hastaya güvenli yardımcı teknolojiye yardımcı olan sağlık sağlayıcıları tarafından gerçekleştirilir.

Hasta Advocacy ve Self-Education

Bilgi en güçlü araçtır. Hastalar sigorta poliçelerini anlama ve sigortacıları içeren kişisel bir dosya oluşturma konusunda düzenli olarak bilgi sahibi olmalıdır.Insurers, Önceki yetki formları ve inkar mektupları, ayrıca devlet sigorta komisyonları için başvurular için de geçerli olabilir.

Sağlık Sağlayıcıları ve Yasal Danışmanlık ile İşbirliği

Sağlık sağlayıcıları - özellikle de inanca eğitimciler ve birincil bakım hekimleri - temel müttefikler. Özel klinik verileri ve yönergeleri destekleyen tıbbi ihtiyaç mektupları yazabilirler. Özellikle inatçı inkarlar için, sigorta kapsama veya hakları konusunda uzman olan bir sağlık avukatı içeren bazı kardinal kuruluşlar, Amerikan Klinik Endocrinoloji Derneği gibi hasta kabul edilen hastaların haklarını ihlal etmeleri için pro bono yasal yardım sunabilirler.

Temyiz Sürecini Çıkarmak

Sigorta inkarları nadiren son kelimedir. Çoğu plan en az üç çağrı seviyesi sunar: İç inceleme, dış bağımsız inceleme ve bazı durumlarda, bir idari hukuk yargısı önünde bir işitme.Her aşama kesin bir süre için eksik; çağrışım hizmetleri[FLT], talep edilen cihazın nasıl işlediğini gösteren konsiz belgelerinin ve diğer bazı durumlarda, dış incelemenin sigortalının ayrıntılı olarak belirlenen bazı durumlarda, diğer bazı durumlarda, geçici mektupların verilişine ilişkin ayrıntılı olarak sunulması gerekir.

Finansal Yardım ve Grants'ı Görmek

Özel olarak kabul edilen veya ücretsiz cihazlara ek olarak, Dexcom, Medtronic ve Tandem Diyabet gibi tüm vergi yardım programları için kullanılabilir.In uninsured or underinsured hastalar, üretici hasta yardım programları (PAP) tarafından yapılan ve ücretsiz cihazlar sunar.Dexcom gibi şirketler, Medtronic ve Tandem Diyabetik yardım programları için her türlü PAPS[DNTD) satın alma işlemine izin verilir.

Diyabet yardımcı teknoloji için yasal peyzaj statik değildir. Çeşitli eğilimler ortamı yeniden şekillendirir, daha basit erişim ve engelleri azaltır.

Telehealth ve Uzaktan İzleme Yönetmeliği

Bu, telehealth'in kabul edilmesini hızlandırdı ve birçok geçici feragat kalıcı hale geldi. diyabet hastaları için, bu, cihaz eğitimi alma ve bakım bakımı konusunda daha az coğrafi kısıtlama anlamına gelir. Ancak, uzaktan sağlayıcılar ve geri ödeme paritesi için devlet önlemlerinin daha fazla yasal engelleri azaltabilmesi için yasal düzenlemelere sahip değil. Bazı eyaletler şimdi şeker eğitimi için telehealth ziyaretlerini kontrol etmek için özel sigortalı hizmetler (CMS) daha fazla uygun durumda.

Reimbursement Reform ve Değere Dayalı Bakım

Sigortacılar, A1cc seviyelerini ve hastaneizasyonlarını azaltmak için kanıtlanmış cihazlar, CC'nin kredi bazlı geri ödeme modellerinden yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaş yavaştırlar. Medicare Paylaşım Programının genişletilmesi ve tüm CGM malzemelerini ve eğitiminin genişletilmesi, Medicare & Medicaid Innovation (CMMI) için ihtiyaç duyduklarını test edebilir.

Politika Advocacy ve Mevzuat Geliştirme

Diyabet savunuculuğu örgütleri yasal engelleri düşürmek için yorulmaz çalışıyor. Medicare CGM Access Yasası ( önceki seanslarda ortaya çıkan) ayrıca, insülin kullanımı bakılmaksızın tüm hastalara CGM'yi kontrol etmek için özel sigortacılar gerektiren yasaları içeren bir rapora karşı yapılan bir rapora karşı yapılan davalarda, ABD Diyabet Birliği'nin bu gelişmeleri takip eden hastaların savunmasını engellemeye yönelik yasal sonuçları da kanıtlayan bir şekilde ifade eden bir belgeyi geri almalarını engelliyor.

Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç Sonuç

Diyabetle ilgili yardımcı teknoloji elde etmek için yasal engellerin kaldırılması zor ama mümkün olandan çok daha fazla. düzenleyici çerçeve - FDA'nın sigorta kapsamına onay - hastalar için mevcut olan her türlü engeli korumak için, ancak bu, özellikle yasal engelleri anlamak, sağlık sağlayıcıları ve savunucuları güçlü bir destek ağı oluşturmak ve daha adil bir şekilde, yasal çağrıları ve yardım programları kullanmak için en güvenilir reçeteleri kullanmak için her türlü yasal engeli garanti altına almak için her türlü.