구두 Semaglutide의 규정 승인 타임 라인 이해

소개: 구두 Semaglutide의 규칙적인 여행

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개발 단계: 실험실에서 임상 시험에

구두 semaglutide의 발달은 GLP-1 수용체 주작동근 및 구두 펩티드 납품의 도전에 기본적인 연구로 시작되었습니다. 주사 가능한 GLP-1 약과는 달리, 구두 semaglutide는 나트륨 N- (8- [2-hydroxybenzoyl] 아미노산) caprylate (SNAC)에게 불균형을 보호하고 흡수를 촉진하기 위하여 피를 요구했습니다. 이 초기 일은 임상 시험 프로그램을 위한 기초를 놓았습니다.

진료예약

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임상시험 단계: 안전과 관용

이 시험은 일반적으로 건강한 자원 봉사자 또는 환자의 작은 그룹을 포함하는 인간적인 테스트에 있는 첫번째 단계입니다. 구두 semaglutide를 위해, 다수 단계 I 학문은 안전, 관용성 및 최선 투약을 평가하기 위하여 지휘되었습니다. 이 시험은 구두 정제가 빠른 versus fed 국가를 포함하여 다른 복용량 수준에 몸에서 행동하는 방법을 시험했습니다. Keylimit 모수는 최대 투약한 복용량, 불리한 사건 및 pharmacokinetic 단면도를 포함했습니다. 이 시험에서 시험하는 것은, 특히 복용량에 있는 가장 큰 복용량에 있는 복용량을 위한 가장 큰 복용량을, 특히 측정하는 것을 보여주었습니다.

단계 II 임상 시험: 개념의 찾기 및 증거

임상시험은 2개의 당뇨병을 가진 몇몇 백명의 참가자를 포함하고 개념과 복용량 응답 관계의 증거를 설치하기 위하여 겨냥합니다. 구두 semaglutide를 위해, 단계 II 프로그램은 다수 복용량 (2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg)를 위약과 활동적 비교합니다. 이 학문은 HbA1c와 몸 무게에 있는 임상적으로 의미 있는 감소를, 임상적으로 임상적으로 입증된 임상적으로 입증된 임상적으로 3개의 mg 복용량을 가진 3개의 복용량을 위해 선정했습니다. 일반적인 부작용은 (-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

단계 III 임상 시험: PIONEER 프로그램

규제 승인의 단계는 ]PIONEER 임상 시험 프로그램], 유형 2 당뇨병을 가진 9,500 성인을 포함하는 10의 세계적인 단계 III 예심의 시리즈이었습니다. 각 PIONEER 예심은 metformin에 그와 같은 특정 환자 인구를, 또는 그 inadequately 다른 약에 통제했습니다. 구두 semaglutide (3 mg, 7 mg, LT, 14 mg, LT, 14 mg, LT, 혈중량 및 경혈중량의 위험에 근거를 둔), 그리고 그 사이에 있는 위험에 근거한 위험에 근거한 위험에 근거를 둔다.

Key PIONEER 체험 예

PIONEER 1: 환자의 단일 요법은, 환자의 HbA1c 감소를 보여, 14 mg 대. 0.1% 위약.
PIONEER 2: metformin 환자의 empagliflozin에 비교; 구두 semaglutide는 우량한 HbA1c 낮추는 (1.2% 대 0.9%) 및 더 많은 체중 감소를 설명했습니다.
PIONEER 6: 심장 혈관 결과 평가판을 평가하기 위해 설계된 심장 혈관 결과 (MACE). 이 재판은 비 인화성 엔드 포인트 (HR 0.79, 95 % CI 0.57-1.11)를 충족하며 심장 혈관 위험없이 테스트 할 수 있습니다.
PIONEER 9 및 10: 일본특급시험을 지원하여 아시아 인구의 일관성을 보여주었습니다.

이 재판의 세부 사항은 공개적으로 ]ClinicalTrials.gov에 접근 할 수 있습니다. 결과는 또한 Lancet]와 JAMA와 같은 주요 저널에 출판되었습니다.

IV 임상 시험 (Post-Approval Commitments)

임상시험은 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상시험, 임상

규제 및 검토

긍정적 인 단계 III 결과 후, Novo Nordisk, 구강 세마 글루텐의 제조 업체, 미국 식품 의약품 관리 (FDA) 및 유럽 의약품기구 (EMA)에 대한 포괄적 인 규제 제출을 조립했다. 제출 과정은 매우 넓고 여러 구성 요소를 포함합니다.

새로운 약물 응용 (NDA)의 구성

구두 semaglutide를 위한 FDA NDA는 다음을 포함합니다:

비 클리닉 데이터: 모든 진료 pharmacology, 독성학 및 pharmacokinetic 연구, 갑상선 C 세포 증식을 클래스 효과로 보여주는 갑상선 및 비-저항에 만성 독성 연구 포함.
Clinical Trial report: 개별 환자 데이터 및 통계 분석 등 Phase I, II, III Trial의 전체 데이터 세트를 제공합니다. PIONEER 프로그램은 단독으로 50,000명의 환자 월간 노출 데이터로 생성되었습니다.
Chemistry, Manufacturing, Controls (CMC):] SNAC 정립, 제조 공정, 안정성 데이터 및 품질 사양을 포함한 약물 물질 및 약물 제품에 대한 자세한 정보. 구두 정제는 SNAC 흡수 증강 인자로 인해 고유 한 용해 테스트 방법을 요구했습니다.
제품 라벨링: 갑피 사전 정보, 약물 가이드, 갑상선 C 세포 종양에 대한 권투 경고를 포함하여 환자 정보.
Risk 관리 계획: MEN 2 증후군 환자의 금기에 대한 설교에 대한 교육 처방과 같은 사건 감시 및 위험 완화 전략을 제안했습니다.

FDA 검토 타임 라인

FDA는 치료 혜택을 기반으로 우선 또는 표준 검토 지정을 할당합니다. 구두 semaglutide는 10 개월]의 대상 검토 기간을 의미하는 표준 검토를 받았습니다. ]2019년 3월에서 승인된 FDA 제출은 2019년 12월 기준 결정에 따라 적용됩니다. 검토 과정은 다음과 같습니다.

Filing review (60 일) : 신청서가 검토를 시작하기에 충분한 완료되면 결정합니다. FDA는 2019 년 3 월에 제출했습니다.
FDA의 연구: 의료 책임자, 약리학자, 통계학자 및 화학자 데이터 평가. FDA는 또한 7 월 승인의 호의에 10-2 투표 Endocrinologic 및 Metabolic Drug Advisory Committee에 자문을 받았습니다.
사이트 검사: FDA는 임상시험 사이트와 제조 시설의 검사를 통해 데이터 무결성을 검증할 수 있습니다. 주요 문제는 보고되지 않았습니다.
Labeling 교섭: 갑상선 C 세포 종양의 복종 경고를 포함하여, 사전 진료 및 클래스 라벨링에 근거하여.

FDA는 에 구두 semaglutide를 찬성했습니다. 2019년 9월 20일], 성인에 있는 사용을 위한 유형 2개의 당뇨병을 식단과 운동에 adjunct로 사용. 이것은 ]일개월 전에 표준 검토 마감일]], 자료의 힘을 반영하는. 승인은 갑상선 C 세포 종양의 위험에 관한 권투된 경고를 포함해, GLT:1 ]를 위한 종류 효력. ]]]]를 위한 완전한 세부사항을 보십시오. [FLT:]

EMA 검토 및 글로벌 승인

Novo Nordisk는 EMA에 마케팅 권한 응용 프로그램 (MAA)을 제출했습니다. EMA의 Medicinal Products for Human Use (CHMP)의위원회는 일반적인 타임 라인과 비슷한 리뷰를 수행했습니다. ] 210 활성 리뷰 일, 플러스 시계는 질문에 대한 답을 나타냅니다. EMA는 4월 2020]에 대한 경고를 표시하는 것이 일반적 인 조건을 나타냅니다. (2020년 4월), (2020년 4월), (2020년 4월), (2020년 3월), (2020년 3월).

승인 및 포스트 시장 감시

규제 승인은 scrutiny의 끝을 표시하지 않습니다. 모든 승인 된 약물과 같은 구두 semaglutide는 더 넓은 인구의 안전을 보장하기 위해 지속적인 모니터링을 수행 할 수 있습니다.

위험 평가 및 소송 전략 (REMS)

FDA는 구강 세균성에 대한 특정 REMS가 필요하지 않았지만, 라벨은 medullary 갑상선 카신종종 (MTC) 또는 다중 Endocrine Neoplasia 증후군 유형 2 (MEN 2)의 개인 또는 가족 역사와 환자를위한 중요한 안전 정보를 포함합니다. 처방전은 사전 예방 정보를 통해이 위험에 대해 교육을받습니다. 또한 약물은 표준 FDA 승인 이벤트보고 시스템 (FAERS)에 따라 수행됩니다. EMA는 CMA의 모든 수준의 의료적 수준의 진단을받습니다. 이 치료법은 CMA의 모든 단계에서 전문적 수준의 진단을받습니다.

포스트 마케팅 연구 및 제안

승인의 일부로서, Novo Nordisk는 다음을 포함한 포스트 마케팅 연구에 전념했습니다.

심혈관 질환 (]SOUL Trial)은 2개의 당뇨병과 심장 혈관 질환 또는 만성 신장병을 가진 환자에서 구두 심혈관 안전 평가를 위해 특히 특히 항암제입니다. 이것은 9,600명의 환자에 관하여 무작위로, 이중 맹검, 위약 통제되는 예심입니다. SOUL 시험에서 결과는 2024~2025년에 예상됩니다.
소아과 연구는 어린이 (필수)에서 안전과 효능을 평가합니다. 유형 2 당뇨병이있는 청소년의 3 단계 평가는 10-17 세이며, 2 형 당뇨병이 진행됩니다.
췌장염, 당뇨병 retinopathy 합병증 및 심한 위장 사건과 같은 희귀한 부작용을 모니터링하는 제품 별 약리학. 당뇨병 환자를 위한 전용 포스트 흡수 안전 연구 (PASS)는 EMA에 의해 요구되었습니다.

이 연구는 등록되고 결과는 레귤레이터로 보고되고 대중에게 합니다. EMA는 또한 주기적인 안전 갱신 보고 (PSURs)를 첫번째 2 년간 매 6 달 요구합니다, 그 후에 매년 요구합니다.

Real-World Evidence 및 Adverse 이벤트 모니터링

구두 Semaglutide 승인의 타임 라인 요약

공공적으로 사용 가능한 데이터 및 규제 서류에 근거하여 초기 연구에서 시장 가용성에 대한 전체 타임 라인은 다음과 같이 요약 할 수 있습니다.

Preclinical 연구 및 정립 개발: 2008–2012 (약 4 년). 이 포함 된 초기 작업 SNAC에 배달 플랫폼.
상 I 임상시험: 2012–2014 (2년). 건강한 자원 봉사자와 환자의 여러 연구는 안전과 투약을 수립했습니다.
단계 II 임상 시험: 2014–2016 (2 년). 복용량 배열 연구는 14 mg 복용량을 확인.
단계 III PIONEER 프로그램: 2016–2019 (2018년 발표된 예비적 효능 및 안전 결과). 전 세계적으로 실시한 10가지 평가판.
FDA 제출 및 검토: 2019년 3월 제출, 2019년 9월 (6개월) 승인. 우선 검토는 부여되지 않았으나, 검토는 여전히 효율적이었습니다.
EMA 승인: 2020년 4월 (입사 후 약 13개월).
Post-approval 연구: (SOUL 평가판 포함 2024–2025, 소아과 연구 진행).

초기 연구에서 FDA 승인까지의 전체 과정은 약 11 년], 안전과 효능을 입증하기 위해 필요한 광범위한 증거를 반영합니다. 이 타임 라인은 기존 주사 가능한 분자의 일류 구두 공식화에 대한 새로운 약물 개발, 특히 일반적인 것입니다. 또한, 주사 가능한 semaglutide (Ozempic)는 2017 년에 승인되었으며, 2 년 전에, 또는 추가적인 형태를 필요로하기 때문에 추가적인 연구 및 개발이 필요합니다.

의료 제공자 및 환자의 면역

규제 타임라인을 이해하는 것은 의료 제공자가 구강 세마글루텐의 승인을 통해 의장을 평가하는 데 도움이됩니다. 또한 새로운 약물이 승인되는 방법에 대해 궁금해 할 수있는 환자와 토론을 알려줍니다. 주요 테이크아웃은 다음과 같습니다.

승인은 여러 인구의 강력한 단계 III 데이터를 기반으로, 약물의 효능에 대한 신뢰를 제공합니다. PIONEER 프로그램은 신장 장애, 노인 및 심혈관 위험과 같은 다양한 학위와 환자를 포함, 일반성 강화.
포스트 시장 감시 시스템은 드문 또는 장기적인 불리한 사건을 검출하기 위하여 있습니다. 공급자는 환자가 어떤 뜻깊은 증후를 보고하고 FAERS에 불리한 사건을 보고해야 합니다.
구두 정립은 주사 가능한 사용을 선호하는 환자를 위한 편리한 대안을 제안합니다, 그러나 그것은 특정한 투약 지시 (비우기 위에 비우는, 물의 ≤120 mL와 더불어, 흡수를 지키기 위하여 적어도 30 분을 기다리는) 요구합니다. 환자는, 쇄석기, 또는 정제를 쫓아서는 안됩니다.
환자는 환자의 건강에 영향을 미치는 것으로, 환자는 환자의 건강에 영향을 줄 수 있습니다. 환자는 환자의 건강에 영향을 줄 수 있습니다. 환자는 환자의 건강에 영향을 줄 수 있습니다. 환자는 환자의 건강에 영향을 줄 수 있습니다. 환자는 환자의 건강에 영향을 줄 수 있습니다. 환자는 환자의 건강에 영향을 줄 수 있습니다. 환자는 환자의 건강에 영향을 줄 수 있습니다.
지속적인 SOUL 재판은 미래의 가이드라인 권고에 영향을 미칠 수있는 심혈관 결과에 대한 확실한 증거를 제공 할 것입니다. 그 이후로, 주사 가능한 semaglutide는 심혈관 위험 감소를위한 선호 옵션을 유지합니다.

의약

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